武汉·洪山区
职位详情
岗位职责:
1. 项目全生命周期管理
•顶层设计： 主导化药小分子生物分析项目的整体规划，编写符合GLP及监管要求的项目方案，明确技术路径、关键节点与资源配置。
•流程管控： 担任项目核心协调人，统筹实验室（BA）、方法开发（MD）、质保（QA）及样本管理等多部门协作；在项目执行过程中动态跟踪进展，审阅实验记录，保障Watson LIMS系统数据的准确性和可追溯性。
•异常处理： 及时发现项目运行中的偏差问题（如IS内标波动、残留现象等），牵头开展根本原因调查，提出并落实纠正与预防措施（CAPA）。
2. 客户沟通与外部审计
•客户窗口： 作为公司对外技术对接代表，与委托方保持密切交流，定期更新项目状态，专业解答其关于数据解读和法规合规的疑问，持续提升服务满意度。
•核查应对： 牵头组织项目相关的各类外部审查（含客户现场稽查、NMPA/FDA官方核查），主导准备审查材料并回应监管问询，确保项目顺利通过各项审计。
3. 团队带教与体系优化
•团队管理： 直接带领2-3名项目负责人助理SC，负责其日常任务分配、业务指导及绩效评估，建设高效协同的项目执行团队。
•SOP优化： 参与部门标准操作规程的修订与完善，推动内部知识共享，促进项目管理流程的标准化建设。
任职要求:
1. 学历与经验
•学历背景： 药学、药代动力学、分析化学、生物学等相关专业，硕士及以上学位。
•工作经验： 拥有5年以上生物分析领域从业经历，且至少具备1年带领团队或指导助理的实际经验。
•优先条件： 具备完整主导创新药（IND/NDA）申报项目者优先；具有知名CRO企业工作经历者优先。
2. 专业技能
•法规精通： 熟悉NMPA、FDA、EMA及ICH有关生物分析的法规要求（GLP/GCP），具备高度合规意识。
•技术理解： 掌握LC-MS/MS液质联用技术的基本原理、操作流程及数据分析逻辑（不要求深度开发能力，但需具备数据审核能力）。
•系统工具： 熟练操作Watson LIMS实验室信息管理系统，以及常用Office办公软件。
3. 综合素质
•沟通协调： 具备出色的项目统筹能力和跨职能沟通技巧，能够合理调配资源以满足客户与内部运营需求；
•抗压能力： 适应CRO行业高强度、多任务并行的工作节奏，责任心强，具备良好的应变与问题解决能力。
1. 项目全生命周期管理
•顶层设计： 主导化药小分子生物分析项目的整体规划，编写符合GLP及监管要求的项目方案，明确技术路径、关键节点与资源配置。
•流程管控： 担任项目核心协调人，统筹实验室（BA）、方法开发（MD）、质保（QA）及样本管理等多部门协作；在项目执行过程中动态跟踪进展，审阅实验记录，保障Watson LIMS系统数据的准确性和可追溯性。
•异常处理： 及时发现项目运行中的偏差问题（如IS内标波动、残留现象等），牵头开展根本原因调查，提出并落实纠正与预防措施（CAPA）。
2. 客户沟通与外部审计
•客户窗口： 作为公司对外技术对接代表，与委托方保持密切交流，定期更新项目状态，专业解答其关于数据解读和法规合规的疑问，持续提升服务满意度。
•核查应对： 牵头组织项目相关的各类外部审查（含客户现场稽查、NMPA/FDA官方核查），主导准备审查材料并回应监管问询，确保项目顺利通过各项审计。
3. 团队带教与体系优化
•团队管理： 直接带领2-3名项目负责人助理SC，负责其日常任务分配、业务指导及绩效评估，建设高效协同的项目执行团队。
•SOP优化： 参与部门标准操作规程的修订与完善，推动内部知识共享，促进项目管理流程的标准化建设。
任职要求:
1. 学历与经验
•学历背景： 药学、药代动力学、分析化学、生物学等相关专业，硕士及以上学位。
•工作经验： 拥有5年以上生物分析领域从业经历，且至少具备1年带领团队或指导助理的实际经验。
•优先条件： 具备完整主导创新药（IND/NDA）申报项目者优先；具有知名CRO企业工作经历者优先。
2. 专业技能
•法规精通： 熟悉NMPA、FDA、EMA及ICH有关生物分析的法规要求（GLP/GCP），具备高度合规意识。
•技术理解： 掌握LC-MS/MS液质联用技术的基本原理、操作流程及数据分析逻辑（不要求深度开发能力，但需具备数据审核能力）。
•系统工具： 熟练操作Watson LIMS实验室信息管理系统，以及常用Office办公软件。
3. 综合素质
•沟通协调： 具备出色的项目统筹能力和跨职能沟通技巧，能够合理调配资源以满足客户与内部运营需求；
•抗压能力： 适应CRO行业高强度、多任务并行的工作节奏，责任心强，具备良好的应变与问题解决能力。
2026-06-30 14:04
IP属地：湖北武汉
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硕士5-10年新药化学药医药研发项目
武汉宏韧生物医药股份有限公司
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1-3万元/月
其他生物制药类本科
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