闵行区
职位详情
岗位职责:
1. 负责公司二类医疗器械ISO13485体系的注册取证及生产许可资质获取工作。
2. 主导各部门依据ISO13485体系标准，建立并完善质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表单。
3. 承担二类医疗器械线上注册申报与外部审核认证的协调对接，参与变更管理、偏差调查及纠正预防措施等关键质量流程。
4. 组织注册资料的编制与提交，指导相关部门完成医疗器械注册材料的撰写、汇总与审核，确保资料完整性及合规性。
5. 负责公司ISO9001、ISO14001、ISO45001三大管理体系的认证取得工作。
6. 推动质量管理体系的运行实施与优化提升，负责ISO13485体系的日常维护、监督执行及持续改进。
7. 组织开展内部审核和管理评审，统筹外部审核迎检工作，跟踪不符合项整改闭环；协助识别体系运行风险点，推动CAPA措施落地。
8. 管理文件控制系统，对质量体系相关文件进行编号、归档、修订、版本管理和发放控制，维护文控台账及电子文档平台。
9. 组织体系标准培训与宣导，配合实施质量管理体系相关的能力建设与培训活动。
10. 完成上级交办的其他工作任务。
任职资格:
1. 本科及以上学历，医学、生物工程、材料科学、机械、自动化控制等相关专业背景。
2. 具备5年以上医疗器械注册工作经验，熟悉二类或三类医疗器械注册全流程。
3. 精通产品注册流程及相关法规标准要求，掌握CE认证申报与审核规范。
4. 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等国家监管法规。
5. 熟练操作Office办公软件，具有较强的文档编写与数据处理能力。
6. 工作细致认真，责任心强，能够高效处理重复性文书任务。
7. 具备良好的沟通协调能力、团队合作精神，学习能力强，能适应法规更新与多任务并行的工作节奏。
1. 负责公司二类医疗器械ISO13485体系的注册取证及生产许可资质获取工作。
2. 主导各部门依据ISO13485体系标准，建立并完善质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表单。
3. 承担二类医疗器械线上注册申报与外部审核认证的协调对接，参与变更管理、偏差调查及纠正预防措施等关键质量流程。
4. 组织注册资料的编制与提交，指导相关部门完成医疗器械注册材料的撰写、汇总与审核，确保资料完整性及合规性。
5. 负责公司ISO9001、ISO14001、ISO45001三大管理体系的认证取得工作。
6. 推动质量管理体系的运行实施与优化提升，负责ISO13485体系的日常维护、监督执行及持续改进。
7. 组织开展内部审核和管理评审，统筹外部审核迎检工作，跟踪不符合项整改闭环；协助识别体系运行风险点，推动CAPA措施落地。
8. 管理文件控制系统，对质量体系相关文件进行编号、归档、修订、版本管理和发放控制，维护文控台账及电子文档平台。
9. 组织体系标准培训与宣导，配合实施质量管理体系相关的能力建设与培训活动。
10. 完成上级交办的其他工作任务。
任职资格:
1. 本科及以上学历，医学、生物工程、材料科学、机械、自动化控制等相关专业背景。
2. 具备5年以上医疗器械注册工作经验，熟悉二类或三类医疗器械注册全流程。
3. 精通产品注册流程及相关法规标准要求，掌握CE认证申报与审核规范。
4. 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等国家监管法规。
5. 熟练操作Office办公软件，具有较强的文档编写与数据处理能力。
6. 工作细致认真，责任心强，能够高效处理重复性文书任务。
7. 具备良好的沟通协调能力、团队合作精神，学习能力强，能适应法规更新与多任务并行的工作节奏。
2026-07-01 13:23
IP属地：上海
职位福利
大专3-5年
上海艾尔温生命科技有限公司
A轮 · 20-99人
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