杭州·余杭区
职位详情
职位概述：
作为公司技术部门的核心管理者，全面负责硬件、软件、测试、嵌入式及结构设计等团队的技术统筹工作，主导产品技术方案的设计与实施，确保技术方向与公司战略高度契合。牵头技术团队建设、资源协调与跨部门联动，保障医疗器械产品（涵盖生理信号监测、神经电刺激等领域）的研发质量与合规执行。
核心职责：
技术战略与规划
制定技术部门发展路径，主导产品全生命周期技术架构设计（涵盖硬件、软件、算法、结构等），确保符合医疗器械相关法规要求（如ISO 13485、FDA、CE等）。
跟踪前沿技术动态（如生物信号处理、低功耗嵌入式开发、无线通信技术等），评估其在产品研发中的可行性与应用价值。
研发管理与执行
主导产品研发全流程管理（从需求分析到设计、开发、测试至注册阶段），推动硬件、嵌入式、软件团队高效协同，保障项目按期交付。
牵头解决关键技术难题（如生理信号抗干扰处理、神经电刺激参数精确调控等），形成可落地的技术方案。
团队与资源管理
构建专业化技术团队，制定人才成长计划，持续优化研发流程与技术规范体系。
科学配置研发资源，识别并管控技术风险与成本支出，提升团队整体创新效能。
跨部门协同
与产品、临床、注册、生产等部门密切配合，确保技术实现满足临床应用场景及法规合规要求。
参与核心技术供应商评估，主导关键元器件选型与外部技术合作事项。
合规与质量
确保研发活动符合医疗器械质量管理体系（QMS）要求，组织技术文档审查（如DHF、DMR）工作。
配合产品注册申报进程，回应技术评审相关问题与资料补充。
任职要求：
教育背景：硕士及以上学历，生物医学工程、电子工程、计算机、自动化等相关专业。
经验要求：
具备8年以上医疗器械或医疗电子领域研发经历，其中3年以上技术团队管理经验，熟悉II类及以上医疗器械开发全过程。
精通至少一个核心技术方向（如生理信号采集与处理、嵌入式系统开发、医疗软件合规设计等），有神经调控类设备开发经验者优先考虑。
核心能力：
具备多学科技术整合能力，能够主导复杂系统（硬件+软件+算法）的整体架构设计。
掌握医疗行业通用标准（IEC 60601、ISO 14971、FDA 21 CFR等）及风险管理方法。
具备出色的项目管理能力（如敏捷开发、Stage-Gate模式），熟练使用JIRA、Git等研发协作工具。
加分项：
具有成功将医疗器械产品推向市场并实现商业化落地的经验；
了解AI在医疗信号分析中的实际应用（如ECG、EEG等场景）。
作为公司技术部门的核心管理者，全面负责硬件、软件、测试、嵌入式及结构设计等团队的技术统筹工作，主导产品技术方案的设计与实施，确保技术方向与公司战略高度契合。牵头技术团队建设、资源协调与跨部门联动，保障医疗器械产品（涵盖生理信号监测、神经电刺激等领域）的研发质量与合规执行。
核心职责：
技术战略与规划
制定技术部门发展路径，主导产品全生命周期技术架构设计（涵盖硬件、软件、算法、结构等），确保符合医疗器械相关法规要求（如ISO 13485、FDA、CE等）。
跟踪前沿技术动态（如生物信号处理、低功耗嵌入式开发、无线通信技术等），评估其在产品研发中的可行性与应用价值。
研发管理与执行
主导产品研发全流程管理（从需求分析到设计、开发、测试至注册阶段），推动硬件、嵌入式、软件团队高效协同，保障项目按期交付。
牵头解决关键技术难题（如生理信号抗干扰处理、神经电刺激参数精确调控等），形成可落地的技术方案。
团队与资源管理
构建专业化技术团队，制定人才成长计划，持续优化研发流程与技术规范体系。
科学配置研发资源，识别并管控技术风险与成本支出，提升团队整体创新效能。
跨部门协同
与产品、临床、注册、生产等部门密切配合，确保技术实现满足临床应用场景及法规合规要求。
参与核心技术供应商评估，主导关键元器件选型与外部技术合作事项。
合规与质量
确保研发活动符合医疗器械质量管理体系（QMS）要求，组织技术文档审查（如DHF、DMR）工作。
配合产品注册申报进程，回应技术评审相关问题与资料补充。
任职要求：
教育背景：硕士及以上学历，生物医学工程、电子工程、计算机、自动化等相关专业。
经验要求：
具备8年以上医疗器械或医疗电子领域研发经历，其中3年以上技术团队管理经验，熟悉II类及以上医疗器械开发全过程。
精通至少一个核心技术方向（如生理信号采集与处理、嵌入式系统开发、医疗软件合规设计等），有神经调控类设备开发经验者优先考虑。
核心能力：
具备多学科技术整合能力，能够主导复杂系统（硬件+软件+算法）的整体架构设计。
掌握医疗行业通用标准（IEC 60601、ISO 14971、FDA 21 CFR等）及风险管理方法。
具备出色的项目管理能力（如敏捷开发、Stage-Gate模式），熟练使用JIRA、Git等研发协作工具。
加分项：
具有成功将医疗器械产品推向市场并实现商业化落地的经验；
了解AI在医疗信号分析中的实际应用（如ECG、EEG等场景）。
2026-05-21 13:55
IP属地：浙江杭州
职位福利
硕士5-10年
杭州瑞尔唯康科技有限公司
A轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
无源医疗器械开发工程师
1.2-1.8万元/月
医疗器械研发3-5年本科三类医疗器械机械研发结构研发无源医疗器械介入医疗器械植入医疗器械心脏外科器械神经科器械心血管科器械
杭州 余杭区
王女士 · 杭州始新生物医学科技7日内活跃
医疗器械耗材研发主管
1-2万元/月
医疗器械研发3-5年本科医疗耗材研发结构研发工艺研发无菌导管三类医疗器械无菌医疗器械有源医疗器械介入医疗器械心血管科器械手术室器械设计开发文件
杭州 西湖区
许先生 · 科嘉生物5日内活跃
收藏职位
