杭州·钱塘区
职位详情
一、 岗位核心目标
负责公司第三类创新医疗器械（含超声物理治疗、靶向递药类设备等）预试验及注册临床试验项目的全过程统筹与执行。确保项目运作符合GCP、ISO 14155及NMPA相关法规要求，按计划节点达成临床试验目标。
二、 主要职责
全周期项目管理：主导临床试验从方案设计、中心立项、受试者入组、随访至项目结题的全流程推进，制定并跟踪项目进度计划、预算安排及风险应对策略。
临床方案与文档管理：联合外部医学、统计等合作方，参与拟定临床试验方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）等关键文件，保障试验资料合规性与交付时效。
研究中心与供应商管理：组织开展研究中心的评估筛选、启动准备与日常协作；作为与主要研究者（PI）、临床机构及伦理委员会沟通的主要对接人；协调第三方服务团队（如SMO、数据管理与统计单位）工作，监督其执行质量与进度。
项目质量与合规控制：编制项目执行计划与监查方案，定期实施现场质控检查；跟踪药械联用、设备能量参数设置等关键操作的方案依从性；指导AE/SAE的规范记录、报告与处理流程。
三、 任职要求
本科及以上学历，临床医学、药学、生物医学工程等相关专业背景。
具备5年以上医疗器械或药械组合产品临床试验管理经验，曾独立主导至少1个第三类医疗器械（治疗类或大型设备类）注册临床项目的完整执行。
熟悉GCP、ISO 14155及中国NMPA关于医疗器械临床试验的相关法规体系。
有肿瘤领域（如乳腺癌新辅助化疗）、聚焦超声治疗（HIFU/LIFU）或超声造影相关临床项目经验者优先考虑。
具备扎实的项目管理能力、良好的跨部门协作与沟通技巧，能根据项目需求接受出差安排。
负责公司第三类创新医疗器械（含超声物理治疗、靶向递药类设备等）预试验及注册临床试验项目的全过程统筹与执行。确保项目运作符合GCP、ISO 14155及NMPA相关法规要求，按计划节点达成临床试验目标。
二、 主要职责
全周期项目管理：主导临床试验从方案设计、中心立项、受试者入组、随访至项目结题的全流程推进，制定并跟踪项目进度计划、预算安排及风险应对策略。
临床方案与文档管理：联合外部医学、统计等合作方，参与拟定临床试验方案、研究者手册（IB）、知情同意书（ICF）等关键文件，保障试验资料合规性与交付时效。
研究中心与供应商管理：组织开展研究中心的评估筛选、启动准备与日常协作；作为与主要研究者（PI）、临床机构及伦理委员会沟通的主要对接人；协调第三方服务团队（如SMO、数据管理与统计单位）工作，监督其执行质量与进度。
项目质量与合规控制：编制项目执行计划与监查方案，定期实施现场质控检查；跟踪药械联用、设备能量参数设置等关键操作的方案依从性；指导AE/SAE的规范记录、报告与处理流程。
三、 任职要求
本科及以上学历，临床医学、药学、生物医学工程等相关专业背景。
具备5年以上医疗器械或药械组合产品临床试验管理经验，曾独立主导至少1个第三类医疗器械（治疗类或大型设备类）注册临床项目的完整执行。
熟悉GCP、ISO 14155及中国NMPA关于医疗器械临床试验的相关法规体系。
有肿瘤领域（如乳腺癌新辅助化疗）、聚焦超声治疗（HIFU/LIFU）或超声造影相关临床项目经验者优先考虑。
具备扎实的项目管理能力、良好的跨部门协作与沟通技巧，能根据项目需求接受出差安排。
2026-05-27 14:34
IP属地：浙江杭州
职位福利
本科3-5年临床试验肿瘤科
浙江苏可安药业有限公司
未融资 · 500-999人
工作地址
鱼泡安全保障
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