杭州·余杭区
职位详情
职位概述：
作为公司技术部门的核心管理者，全面负责硬件、软件、测试、嵌入式及结构设计等多团队的技术统筹工作，主导产品技术方案的规划与实施，确保技术方向与企业战略高度契合。牵头技术团队建设、资源协调与跨部门联动，保障医疗器械类产品（涵盖生理信号监测、神经电刺激等领域）研发过程的质量可控与合规达标。
核心职责：
技术战略与规划
制定部门技术发展路径，主导产品全生命周期各环节的技术架构设计（包括硬件、软件、算法、结构等），确保符合医疗器械相关法规要求（如ISO13485、FDA、CE等）。
跟踪前沿技术动态（如生物信号处理、低功耗嵌入式开发、无线通信技术等），评估其在产品中的可行性与应用价值。
研发管理与执行
主导产品研发全流程管理（从需求分析到设计、开发、测试至注册），推动硬件、嵌入式、软件等各技术团队协同作业，保障项目按期高质量交付。
牵头解决关键技术难题（如生理信号抗干扰处理、神经电刺激参数精确调控等），提出并验证有效的技术应对方案。
团队与资源管理
组建并优化高效能技术团队，制定人员成长计划，持续完善研发流程与技术规范体系。
科学配置研发资源，识别并管控技术风险与成本支出，提升整体研发效率与创新能力。
跨部门协同
与产品、临床、注册、生产等职能部门密切配合，确保技术实现满足临床应用场景及监管合规需求。
参与外部供应商技术能力评估，主导关键元器件选型及核心技术合作方案的制定与落地。
合规与质量
确保研发活动全过程遵循医疗器械质量管理体系（QMS）要求，组织技术文档编制与审核（如DHF、DMR等）。
配合产品注册申报工作，主导技术资料准备并回应审评过程中的专业问题。
任职要求：
教育背景：硕士及以上学历，生物医学工程、电子工程、计算机科学、自动化等相关专业。
经验要求：具备8年以上医疗设备或医疗电子领域研发经验，3年以上技术团队管理经历，熟悉II类及以上医疗器械开发全流程。
在至少一个技术方向上具有深厚积累（如生理信号采集与分析、嵌入式系统开发、医疗软件合规设计等），有神经调控类项目经验者优先考虑。
核心能力：具备跨领域技术整合能力，能够主导复杂系统（硬件+软件+算法）的整体架构设计。
熟悉医疗行业通用标准（IEC60601、ISO14971、FDA21CFR等）及风险管理方法论。
具备出色的项目管理能力（如敏捷开发、Stage-Gate模式），熟练使用JIRA、Git等研发协作工具。
加分项：具有成功将医疗器械产品推进至上市的经验；了解AI在医疗信号处理中的实际应用（如ECG、EEG数据分析等）。
作为公司技术部门的核心管理者，全面负责硬件、软件、测试、嵌入式及结构设计等多团队的技术统筹工作，主导产品技术方案的规划与实施，确保技术方向与企业战略高度契合。牵头技术团队建设、资源协调与跨部门联动，保障医疗器械类产品（涵盖生理信号监测、神经电刺激等领域）研发过程的质量可控与合规达标。
核心职责：
技术战略与规划
制定部门技术发展路径，主导产品全生命周期各环节的技术架构设计（包括硬件、软件、算法、结构等），确保符合医疗器械相关法规要求（如ISO13485、FDA、CE等）。
跟踪前沿技术动态（如生物信号处理、低功耗嵌入式开发、无线通信技术等），评估其在产品中的可行性与应用价值。
研发管理与执行
主导产品研发全流程管理（从需求分析到设计、开发、测试至注册），推动硬件、嵌入式、软件等各技术团队协同作业，保障项目按期高质量交付。
牵头解决关键技术难题（如生理信号抗干扰处理、神经电刺激参数精确调控等），提出并验证有效的技术应对方案。
团队与资源管理
组建并优化高效能技术团队，制定人员成长计划，持续完善研发流程与技术规范体系。
科学配置研发资源，识别并管控技术风险与成本支出，提升整体研发效率与创新能力。
跨部门协同
与产品、临床、注册、生产等职能部门密切配合，确保技术实现满足临床应用场景及监管合规需求。
参与外部供应商技术能力评估，主导关键元器件选型及核心技术合作方案的制定与落地。
合规与质量
确保研发活动全过程遵循医疗器械质量管理体系（QMS）要求，组织技术文档编制与审核（如DHF、DMR等）。
配合产品注册申报工作，主导技术资料准备并回应审评过程中的专业问题。
任职要求：
教育背景：硕士及以上学历，生物医学工程、电子工程、计算机科学、自动化等相关专业。
经验要求：具备8年以上医疗设备或医疗电子领域研发经验，3年以上技术团队管理经历，熟悉II类及以上医疗器械开发全流程。
在至少一个技术方向上具有深厚积累（如生理信号采集与分析、嵌入式系统开发、医疗软件合规设计等），有神经调控类项目经验者优先考虑。
核心能力：具备跨领域技术整合能力，能够主导复杂系统（硬件+软件+算法）的整体架构设计。
熟悉医疗行业通用标准（IEC60601、ISO14971、FDA21CFR等）及风险管理方法论。
具备出色的项目管理能力（如敏捷开发、Stage-Gate模式），熟练使用JIRA、Git等研发协作工具。
加分项：具有成功将医疗器械产品推进至上市的经验；了解AI在医疗信号处理中的实际应用（如ECG、EEG数据分析等）。
2026-06-21 13:46
IP属地：浙江杭州
职位福利
硕士5-10年
杭州瑞尔唯康科技有限公司
A轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
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