医疗器械-质量部主管（贵州驻厂）

1-1.2万元/月

广州·黄埔区

黄女士

已实名

企业认证

广州赛凌大健康科技集团有限公司

职位详情

医疗器械生产/质量管理

岗位职责：
1、负责质量管理体系的构建与推广，监督体系运行状况；
2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行；
3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作；
4、主持医疗产品相关会议，统筹产品研讨及推介活动的实施；
5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运行管理；
6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制工作；
7、维护各类证书的有效状态（包括定期维护、年度注册、到期续证）及变更情况下的更新管理；
8、策划新产品上市与导入流程，编制并持续更新产品技术资料；
9、带头学习和理解质量体系相关标准与基本原则，组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训；
10、推进各部门全面实施质量管理体系工作，并向管理层汇报体系运行绩效及改进建议；
11、履行质量管理体系中的各项职能（如管理评审、内部审核），确保任务按时完成；
12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。

任职要求：
1、具备医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具有3年以上医疗器械经营质量管理岗位工作经验。
2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，具备企业管理者代表培训证书者优先。
5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，具备指导或监督本企业各职能部门按《医疗器械生产质量管理规范》执行工作的专业能力和实际问题解决能力。
6、具备较强的组织、沟通与协调能力。

上班地址：贵州省黔南州都匀市绿茵湖街道绿茵湖产业园区11号厂房-贝斯生物

2026-07-31 12:37

IP属地：广东广州

职位福利

本科5-10年熟悉GMP相关规定生物医学工程药学有内审员证有医疗器械注册经验有项目管理经验QAQC医疗器械质量质量管代临床医学康复质量部负责人