广州·黄埔区
职位详情
岗位职责：
1、负责质量管理体系的搭建与推广，监督体系运行状况；
2、确保医疗器械相关法律法规在企业内部有效落实；
3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作；
4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推介活动的实施；
5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与执行；
6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务；
7、维护认证证书的有效状态（包括定期更新、年度注册、续期办理），及时处理变更事项；
8、策划新产品上市流程及导入方案，编制和修订产品技术资料；
9、带头学习并掌握质量体系相关标准与核心原则，组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训；
10、推进各职能部门全面参与质量管理体系运作，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议；
11、履行质量管理体系中的各项职责（如管理评审、内部审核），按时完成相关工作任务；
12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事宜。
任职要求：
1、具有医疗器械相关专业（如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。
2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章要求。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，具备管理者代表相关培训证明。
5、熟悉医疗器械生产质量管理流程，能够指导或监督本企业各部门落实《医疗器械生产质量管理规范》，具备解决实际问题的专业能力。
6、具备较强的组织协调与沟通能力。
1、负责质量管理体系的搭建与推广，监督体系运行状况；
2、确保医疗器械相关法律法规在企业内部有效落实；
3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作；
4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推介活动的实施；
5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与执行；
6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务；
7、维护认证证书的有效状态（包括定期更新、年度注册、续期办理），及时处理变更事项；
8、策划新产品上市流程及导入方案，编制和修订产品技术资料；
9、带头学习并掌握质量体系相关标准与核心原则，组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训；
10、推进各职能部门全面参与质量管理体系运作，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议；
11、履行质量管理体系中的各项职责（如管理评审、内部审核），按时完成相关工作任务；
12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事宜。
任职要求：
1、具有医疗器械相关专业（如医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。
2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章要求。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书，具备管理者代表相关培训证明。
5、熟悉医疗器械生产质量管理流程，能够指导或监督本企业各部门落实《医疗器械生产质量管理规范》，具备解决实际问题的专业能力。
6、具备较强的组织协调与沟通能力。
2026-06-28 14:30
IP属地：广东广州
职位福利
大专3-5年熟悉GMP相关规定有内审员证有医疗器械注册经验有项目管
广州赛凌大健康科技集团有限公司
未融资 · 100-499人
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
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医疗器械生产/质量管理医疗器械生产管理3-5年本科QA熟悉GMP相关规定有内审员证药学
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1-1.2万元/月
医疗器械生产/质量管理5-10年本科熟悉GMP相关规定生物医学工程药学有内审员证有医疗器械注册经验有项目管理经验QAQC医疗器械质量质量管代临床医学康复质量部负责人
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现场运维技术员
6000-10000元/月
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医疗器械-质量部主管（贵州驻厂）
1-1.2万元/月
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