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职责描述： 1. 依据国家医疗器械相关法规与标准，结合公司组织结构及产品规模，统筹各部门建立并维护质量管理体系，确保体系持续有效运行； 2. 组织实施内部审核及管理评审工作，及时识别潜在问题，提出改进措施并跟踪落实； 3. 结合公司架构与产品特点，策划并推进各项质量管理活动的实施； 4. 负责公司产品质量管控工作，对生产过程中的质量问题提供指导与管理支持； 5. 负责产品放行管理，结合市场需求与库存状况，审核生产及检验记录，确保生产流程合规受控； 6. 统筹公司不良事件管理工作，组织调查与处理相关事件，为产品临床使用提供风险预警； 7. 负责质量管理体系认证相关事务，保障准备、整改及优化等环节有序推进； 8. 开展供应商现场评审，熟悉各类别评审标准，依据细则进行评分并出具评估报告； 9. 基于市场客户投诉数据开展分析，细化投诉分类，牵头组织质量专项提升项目，降低投诉发生频率； 任职要求： 1. 本科及以上学历，生物医学等相关专业背景； 2. 具备5年以上二类医疗器械质量体系工作经验，其中3年以上同行业管理者代表或质量经理岗位经验，持有ISO13485内审员证书； 3. 年龄要求32至38周岁，性别不限； 4. 不符合上述条件者请勿投递。

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