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【岗位职责】 1、负责公司医疗器械产品研发全过程质量管理体系文件的编写，严格执行ISO13485、NMPA医疗器械法规及相关设计开发质量管理规范要求。 2、主导研发全周期技术文档的编制、审核与管理，涵盖设计开发计划、设计输入/输出、设计评审、验证与确认、设计变更、研发偏差及不合格处理等全流程质量资料，确保文件完整、合规且具备可追溯性。 3、承担研发阶段风险管理职责，主导或参与DFMEA分析、产品生命周期风险评估、控制措施制定及风险文档动态更新，实现风险全过程闭环管控。 4、开展研发过程合规性监督，检查研发试验、样机测试、工艺探索、样品试制各环节执行规范性，核查研发记录的真实性、完整性与标准化，防范研发质量隐患。 5、协助完成产品注册申报、临床核查、体系内审、外部审核及飞行检查准备工作，整理研发相关合规证明材料，配合监管对接并落实问题整改闭环。 6、负责研发类供应商的质量管理，组织实施外包、外协单位的质量审计与过程监控，建立并维护供应商质量档案。 7、持续优化研发质量体系文件，修订研发相关管理制度与标准操作规程（SOP），组织开展质量合规培训，提升研发团队质量执行标准。 【任职要求】 1、工作经验：具有2年以上医疗器械行业研发QA岗位全职经历，熟悉产品研发全链条流程及质量体系运行机制。 2、产品经验（核心优先）：具备三类医疗器械或二类无菌产品研发QA背景者优先；拥有一类/二类有源设备、二类非无菌器械研发QA经验者亦可择优录用。 3、专业能力：精通ISO13485体系要求、医疗器械监督管理条例、设计开发风险管理、变更与偏差管理程序；能独立完成研发全流程质量文件的撰写与审核工作。 4、资质技能：了解医疗器械研发流程及体系审核流程，具备独立应对各类检查并推动整改落地的能力；熟练操作办公软件，擅长资料整合与台账建设。 5、综合素质：工作细致严谨、责任感强，具备优秀的跨部门协作、问题识别与系统解决能力，具备良好的合规与风控意识。 6、学历专业：大专及以上学历，生物工程、医疗器械、药学、检验等相关专业优先考虑。 【岗位福利】 1、健全的薪酬结构、绩效奖励、年终激励，提供定期薪资调整机会； 2、五险一金、带薪年休假、节日慰问、年度健康体检、团队建设活动； 3、系统的技能培训支持、清晰的晋升路径，关注员工职业发展； 4、办公环境舒适，团队专业稳定，专注医疗器械合规领域，成长空间广阔。

岗位职责： 1.依据项目实验计划及现有实验资源，组织实施研发项目的实验工作，规范撰写实验原始资料（如对照品台账、实验记录、仪器使用记录等），确保记录的及时性、真实性、清晰性与准确性，具备完整可追溯性，并协助按照药品注册相关法规要求整理申报材料； 2. 参与提取工艺、制剂成型工艺及质量标准研究方案的设计与优化； 3. 归集实验过程中出现的技术问题，定期向上级反馈项目进展及实验中发现的关键难点； 4. 协同完成所负责项目的周报、月报及相关汇报材料的编写与归档工作； 5. 在项目主管指导下，参与客户生产工艺的交接与工艺验证任务，协同开展现场核查准备工作； 6. 承担实验室环境与仪器设备的日常管理与维护，落实上级安排的其他工作任务。 任职要求： 1. 本科及以上学历，中药学、药学、药物分析等相关专业背景，具备3-5年相关工作经验； 2. 熟悉制剂开发与质量研究流程，涵盖处方筛选、工艺开发、质量标准建立、稳定性考察及工艺放大等环节； 3. 掌握药品注册申报要求，能够独立完成注册资料的撰写与汇编； 4. 具备独立开展工艺研究、制剂成型或质量标准研究的能力，熟练操作常规检测仪器及制剂设备，了解药厂生产流程及常用生产设备； 5. 具有清晰的科研逻辑思维，扎实的专业基础，良好的团队协作与沟通能力。

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