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岗位职责： 1、配合上级推进公司海外产品注册策略的制定与实施； 2、依据各国法规标准，编制并整理产品注册所需技术文件； 3、负责目标市场医疗器械法规与标准的搜集与分析，明确相关法规在企业实际运营中的适用内容； 4、协助开展产品上市后符合性维护工作； 5、参与国际注册认证及现场审核的准备工作，提供必要支持； 6、协同质量管理体系建设，按法规要求优化体系文件，配合完成体系运行的监督与审查。 7、及时完成上级安排的其他相关工作事项。 任职要求： 1、本科及以上学历，专业方向为医疗器械、医药、生物等相关领域； 2、掌握FDA510K注册流程及欧盟CE认证要求，具备2年以上医疗器械海外注册实操经验。 3、了解ISO13485、QSR820等质量管理体系规范。 4、英语水平达六级以上，具备出色的英文读写能力，可独立撰写英文注册文档。 5、具备良好的逻辑思维、沟通协调能力与执行能力，学习能力强，富有团队合作意识。

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