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岗位职责： 1. 设备日常管理与维护： （1）编制并落实设备预防性维护方案（如周期性检修、校准、清洁等），完善维护记录台账，保障设备运行完好及性能可靠； （2）开展设备日常巡查，及时识别并处理异常情况，降低停机频次；遇突发故障时迅速介入，确保问题高效解决； （3）管控设备清洗与灭菌流程，满足GMP对设备洁净度的规定，防止交叉污染发生。 2. 设备合规性管理： （1）参与设备选型、购置、安装与调试过程（含IQ/OQ/PQ验证），确保其符合生产工艺需求及相关法规标准； （2）建立并维护设备技术档案，涵盖技术文件、验证资料、维修记录等内容，确保信息可追溯，并支持监管检查； （3）监督设备操作规范执行情况，组织操作人员开展使用、保养及安全培训，确保严格遵循SOP要求。 3. 工艺支持与改进： （1）协同生产团队，确认设备参数与工艺要求一致，参与工艺优化工作，提出设备升级建议以提高产能或产品品质； （2）分析设备运行对产品质量的潜在影响，参与偏差调查及纠正预防措施（CAPA）的制定与落地实施。 4. 备品备件管理： （1）制定备件采购策略，维持关键部件合理库存水平，避免因缺件造成生产中断； （2）负责备件到货验收、仓储管理及发放使用，确保配件质量满足设备运行标准。 5. 安全与环保管理： （1）确保设备运行符合安全生产规定，定期核查安全防护设施，排除潜在风险； （2）监控设备产生的废水、废气排放达标，配合环保设施的运维管理工作。 6. 文档与记录管理： （1）编写和更新设备相关SOP文件（如操作规程、保养规程），并推动有效执行； （2）准确、完整记录设备维保、维修、验证等全过程数据，确保文档真实合规。 任职要求： 1. 大专及以上学历，机械工程、电气工程、制药工程、自动化等相关专业优先考虑； 2. 具备5年以上制药行业设备维护或管理经验，熟悉液体制剂、生物制药等生产流程者优先； 3. 掌握制药类设备的构造原理及日常维护要点，有BFS设备或洗烘灌联动线维护经验者优先； 4. 具备设备故障排查、修理及改良能力，能独立制定预防性维护计划； 5. 熟悉GMP体系及相关法规要求（如药品管理法、FDA、EMA等），了解设备验证流程，具备参与或主导验证工作的能力； 6. 能撰写设备SOP、维护记录、偏差报告等质量管理文件，保障设备管理符合质量体系规范； 7. 责任心强，具备良好的沟通协调能力和学习能力，能够适应制药行业技术迭代及法规更新（如新设备应用、新版GMP实施）。

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