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1. 协助认证经理明确整车及零部件的详细认证进度安排，确保各项认证工作在预算范围内依流程推进 2. 依据公司内部认证规范，管控认证计划执行过程，保障所有任务节点按时达成 3. 按照政府监管要求，审核相关技术文档与试验样本，推动认证审批高效完成 4. 跟踪并解读最新法规动态，及时向相关部门传达法规更新内容 5. 维护与外部认证机构的良好协作关系，保障各类具体认证事项顺利实施 6. 确保获取充分资源支持，协同相关部门及检测单位共同协调解决日常技术与流程问题 任职资格： 1. 具备多年汽车行业（主机厂或一级供应商）法规合规解读实际经验； 2. 熟悉V模型及ASPICE开发流程体系； 3. 英语能力优秀，可熟练阅读和分析英文法规资料，并与海外相关方开展合规事务沟通； 4. 工作认真细致，逻辑思维清晰，注重细节，具备良好的沟通与组织协调能力； 5. 具有较强的技术理解与分析能力

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岗位职责 1、负责公司新产品首次注册/认证，以及老产品注册/认证的变更、延续与日常维护； 2、负责注册所需技术文件的撰写、更新及归档管理（中/英文版本）； 3、对接国家检验机构及第三方检测单位，协调开展产品型式检验及相关测试工作； 4、负责搜集并传达各国家和地区医疗器械相关法规、产品标准至相关部门； 5、制定公司产品注册/认证整体方案、实施计划，并提出对应人力与预算需求； 6、收集国内外与公司产品相关的临床文献资料，及时提供申报产品与市场同类产品的对比分析； 7、跟进研发及注册申报进度，协调解决过程中出现的技术与合规问题； 8、及时向企业内部传递最新注册审批政策法规动态，为管理层决策提供专业支持； 任职要求： 1、医疗器械、生物医学、化学等相关专业本科及以上学历； 2、熟悉医疗器械注册/认证流程，具备Ⅱ类或Ⅲ类有源医疗器械注册经验者优先，2-3年以上相关工作经验者更佳； 3、了解国内外医疗器械注册、质量体系认证的工作流程及相关标准要求； 4、能独立完成注册标准文件编制，与检测机构、评审部门保持高效沟通； 5、具备较强的责任意识和自主学习能力，良好的表达与协作能力，具有团队合作精神及职业素养； 法规标准： 医疗器械相关法规与标准：IEC/EN60601、GB9706.1、YY0505等； 医疗器械质量管理体系：ISO13485、YY/T0287、YY/T0288； 医疗器械风险管理规范：ENISO14971、YY/T0316； 医疗器械生物学评价标准：ENISO10993、GB/T16886； 医疗器械软件生命周期管理：IEC/EN62304、YY/T0664；

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岗位职责： 1.按图纸和技术要求操作铣床完成零件的铣削加工，确保尺寸精度和表面质量 2. 熟练进行工件装夹、刀具选择与对刀、程序校验及首件确认 3.负责日常设备保养、润滑及简单故障排查，保障设备正常运行 4. 如实填写加工记录、自检表等生产文档，配合质量检验工作 5.严格遵守车间安全操作规程及6S管理要求 任职要求： 1. 具备铣工相关工作经验，能独立完成常规铣削作业 2.熟悉常用量具（如游标卡尺、千分尺）使用及基本公差配合知识 3.工作认真细致，责任心强，具备良好的质量意识和安全意识 4. 身体健康，能适应制造业生产环境及倒班安排 5.持有铣工职业资格证或特种作业操作证者优先

岗位职责： 1.设备操作与维护：熟练操作蔡司三坐标测量机（如CONTURA、PRISmo等型号），完成机器人减速器核心零部件（如齿轮、轴承座、壳体等）的精密尺寸检测。负责设备的日常点检、校准及简单故障排查，确保测量精度符合ISO10360标准。 2.检测方案制定：根据产品图纸和技术要求，设计三坐标测量程序，优化检测路径，提升效率。针对复杂曲面、异形结构等特殊特征，制定专项检测方案。 3.数据分析与报告：使用CALYPSO、PiWeb等软件处理测量数据，生成SPC统计报告，识别质量波动趋势。对超差数据进行根本原因分析，协同工艺团队制定改进措施。 4.跨部门协作：与研发、生产部门联动，参与新产品试制阶段的尺寸验证，提供检测技术支持。主导测量不确定度评估，完善公司内部检测规范。 任职要求： 1.教育背景：机械制造、计量检测、精密仪器等相关专业大专及以上学历。 2.工作经验：2年以上三坐标测量经验，熟悉蔡司设备者优先；有机器人、汽车零部件或精密机械行业背景者优先。 3.技能要求：精通蔡司三坐标操作及CALYPSO编程；熟悉GD&T几何公差标注及ISO1101标准；掌握基本统计分析工具（如Minitab）。 加分项： 持有蔡司三坐标操作认证或CMM编程证书；

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岗位职责: 1. 负责公司二类医疗器械ISO13485体系的注册取证及生产许可资质获取工作。 2. 主导各部门依据ISO13485体系标准，建立并完善质量手册、程序文件、作业指导书及相关记录表单。 3. 承担二类医疗器械线上注册申报与外部审核认证的协调对接，参与变更管理、偏差调查及纠正预防措施等关键质量流程。 4. 组织注册资料的编制与提交，指导相关部门完成医疗器械注册材料的撰写、汇总与审核，确保资料完整性及合规性。 5. 负责公司ISO9001、ISO14001、ISO45001三大管理体系的认证取得工作。 6. 推动质量管理体系的运行实施与优化提升，负责ISO13485体系的日常维护、监督执行及持续改进。 7. 组织开展内部审核和管理评审，统筹外部审核迎检工作，跟踪不符合项整改闭环；协助识别体系运行风险点，推动CAPA措施落地。 8. 管理文件控制系统，对质量体系相关文件进行编号、归档、修订、版本管理和发放控制，维护文控台账及电子文档平台。 9. 组织体系标准培训与宣导，配合实施质量管理体系相关的能力建设与培训活动。 10. 完成上级交办的其他工作任务。 任职资格: 1. 本科及以上学历，医学、生物工程、材料科学、机械、自动化控制等相关专业背景。 2. 具备5年以上医疗器械注册工作经验，熟悉二类或三类医疗器械注册全流程。 3. 精通产品注册流程及相关法规标准要求，掌握CE认证申报与审核规范。 4. 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》等国家监管法规。 5. 熟练操作Office办公软件，具有较强的文档编写与数据处理能力。 6. 工作细致认真，责任心强，能够高效处理重复性文书任务。 7. 具备良好的沟通协调能力、团队合作精神，学习能力强，能适应法规更新与多任务并行的工作节奏。

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