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主要职责： 1、依据产品临床研发进程（CDP），独立规划药品注册全周期策略及药学研发注册方案（PDP），确保药学研究与注册申报节奏与临床开发及上市要求相匹配，并高效整合内外部资源，保障项目按计划推进； 2、全面管理注册项目进展，协调研发、生产、质量、临床等内部部门以及CRO等外部合作方，推动申报材料的合规、准时准备，识别并管控项目潜在风险（如法规调整、技术标准更新），动态优化应对策略，保障注册流程顺利实施； 3、主导注册申报文件的撰写工作，确保内容符合现行法规和技术指南要求；审核来自研发、生产等环节的技术资料，确保数据真实、科学、完整且满足监管合规性； 4、牵头开展与监管部门的沟通交流，及时回应审评问询或补充资料需求，组织药学相关沟通会议，确保信息传递准确高效。 任职资格： 1、教育背景：本科及以上学历，药学、生物、医学、制药工程等相关专业； 2、工作经验：具备5-7年及以上药品注册领域工作经验，有成功完成国内或国际NDA申报案例者优先考虑； 3、语言要求：英语熟练，具备优秀的英文读写能力，可准确理解英文法规文件及申报材料；具有海外注册经历，能使用英语进行日常交流者优先； 4、能力要求： 熟悉中国及国际药品注册法规与申报程序，如NMPA、FDA、EMA等相关政策要求； 掌握药品注册管理全流程，能独立应对和解决注册过程中的各类问题； 具备扎实的申报资料撰写与审核能力，可独立完成高质量注册文件的编制； 具备优秀的沟通协调能力，能够与监管机构、公司内部各职能团队及外部单位高效协作； 具备较强的逻辑分析能力，能深入解读复杂法规条款与技术问题，为项目团队提供专业支持； 学习与适应能力强，能快速掌握最新法规变化和行业趋势，及时调整注册策略； 工作态度严谨，责任心强，能在高强度环境下保持高效输出，积极应对注册过程中的各项挑战； 具备良好的团队协作意识，能在多部门协作中发挥积极作用，助力项目目标达成； 5、其他技能：熟练操作常用办公软件（Word、Excel、PowerPoint等）及文档管理系统，具备基本计算机应用能力。

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招聘30名工作人员，共9个职位。报名条件：具有中华人民共和国国籍，遵守宪法和法律，拥护中国领导和社会主义制度；具备岗位所需的文化程度与专业技能；具备良好的职业操守与个人品行，无不良嗜好，责任心强，能吃苦耐劳；身体健康，适应一线服务岗位要求。有下列情形之一者不得报名：因犯罪受过刑事处罚或有犯罪嫌疑尚未查清的；因违纪违规被原单位开除或处于处分影响期内的。报名时间：本招聘公告自发布之日起长期有效，岗位招满即止，首轮报名截止时间为2026年7月30日。试用期为2个月。正式录用人员统一与指定合作的第三方单位签订《劳动合同》。工作地址：南通市崇川区。

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职责描述： 1、 公司质量管理体系要求的满足、整体策划及运行监控，确保其适宜、充分与有效性； 2、 负责供应商来料、新产品开发质量、生产过程质量和出货产品质量并在过程中贯彻质量管理体系，以确保产品符合法律法规和公司体系要求，从而使产品达到质量目标； 3、 负责对不合格品的控制和组织评审工作，以便采取相应的纠正预防措施； 4、 关注客户反馈和要求，处理客户抱怨； 5、 负责处理不良事件报告和上市后监管工作； 6、 公司质量管理体系的审核评价，包括内部审核和外部第二方/第三方认证机构的审核和纠正措施的跟进； 7、 组织开展质量管理培训； 8、 对项目、产品、流程进行定期检查与审核。发现偏差并给出合理改进建议； 9、新导入供应商审核及年度供应商审核； 10、环境有害物质管理体系的日常维护，确保产品符合ROHS、REACH等法规要求。 11、质量团队架构的搭建，岗位设置，人员配备，人员的招聘、培训、晋升等管理。 任职要求： 1、本科以上学历，五年以上医疗器械生产企业质量管理工作经验。 2、具有独立推行质量管理体系经验。 3、熟知ISO 13485/GMP/GSP/MDR/QSR820/ROHS等体系。 4、具有较强的组织管理能力、判断与决策能力、计划与执行能力、逻辑思维分析能力。 5、具有良好的沟通和解决问题的能力，具有团队合作精神。 6、英语口语流利。