
体系工程师
8000-12000元/月
体系工程师3-5年大专ISO9001ISO45001ISO14001
【工作内容】
-建立、推行并维护公司质量管理体系,推动体系的持续优化与升级;
-编制和修订企业内部管理制度与作业流程,监督落实执行情况;
-配合开展内外部审核工作,组织资料准备、过程对接及整改措施跟踪;
-定期汇总分析质量相关数据,输出改进方案以提高产品品质与运营效率;
-关注行业规范与技术动态,确保管理体系与时俱进并满足最新标准要求。
【任职要求】
-全日制大专及以上学历,具备3年以上制造行业质量体系管理经验;
-英语能力突出者优先,具有较强的逻辑分析与问题处理能力;
-掌握ISO9001等国际质量管理标准,有实际体系运作经验者优先;
-具备良好的跨部门沟通协调能力及团队协作意识;
-工作踏实严谨,关注细节,能适应一定强度的工作节奏;
-拥有持续学习意愿,主动更新专业知识以应对不断变化的管理需求。
医疗器械质量体系专员
1-1.5万元/月
体系工程师3-5年本科内审员资格证ISO13485
岗位职责:
1. 负责ISO13485质量管理体系的建立、规划及日常运行维护;
2. 组织编写体系相关文件,如程序文件、质量手册、三级文件及管理制度,并牵头开展文件评审工作;
3. 实施体系文件的全流程管理,包括归档、分发、回收与作废处理;
4. 主导设计开发阶段各类文档的审核与归档(如设计输入/输出、验证/确认报告、DHF/DMR等),保障技术资料可追溯;配合研发、生产等部门,确保研发成果符合注册申报规范;
5. 推进产品全生命周期内的风险管理活动,参与风险识别、评估、控制措施制定及相关评审;
6. 组织实施供应商和客户相关资质的审查与评估;
7. 牵头处理不合格事项,编制年度内部自查总结报告;
8. 统筹应对监管机构的注册核查及生产体系检查;指导子公司开展内部审核及突击检查准备工作;
9. 跟踪、解读并更新国内医疗器械相关的法规与注册要求,维护法规数据库有效性,组织内部法规培训与宣导;
10. 开展体系运行情况的监督检查,涵盖产品与过程的监控测量、市场质量问题追踪、内审及管理评审等工作;
11. 确保在注册人制度下委托生产业务的合规运作;
12. 协助上级完成其他交办的工作任务。
任职要求:
1. 大专及以上学历,生物医学工程、机械工程、电子工程、材料科学等相关专业背景,有医疗器械注册实操经验者优先;
2. 具备2年以上医疗器械行业工作经验,熟悉II类/III类有源产品的研发流程及质量管理要求;
3. 持有ISO 13485内审员证书;
4. 熟悉国家医疗器械相关法规及标准要求;
5. 能熟练运用风险管理工具及文档管理系统;
6. 思维条理清晰,具备良好的跨部门协作能力和问题分析解决能力。
座椅设计工程师
1.2-1.5万元/月
汽车机械工程师3-5年本科汽车研发项目
岗位要求:
项目整体统筹,内部任务分解与交付执行管理;主导新项目从立项、启动、规划到全流程管控,编制项目章程及项目实施计划。全面把控项目进度、成本、质量、风险与资源五大关键维度。对内协同研发、工艺、采购、生产、质量、物流、财务等多部门联动;对外联络客户、供应商、模具厂商及检测机构等外部单位。
APQP/项目阶段节点控制(汽车领域核心);依据APQP流程及OTS/PPAP规范、客户特殊要求推进各阶段工作:包括项目立项与方案评审;样件开发(A样、B样、工装样件);工装模具开发与验收;试生产阶段(OTS、SOP前验证);PPAP文件提交与客户批准;SOP正式量产导入;重点监控关键里程碑:定点确认、数据冻结、模具开工、OTS、PPAP、SOP等节点。
质量与风险控制;跟进试验验证、尺寸检测、性能测试及可靠性问题整改闭环。识别项目潜在风险(涉及技术、模具、供应链、产能等方面),制定预防与应对策略。协调解决量产前质量问题、客户反馈及8D整改措施落地。
供应链与生产协同;推动关键零部件、模具、设备的交付进度管理。组织试生产、产能爬坡及良率优化,保障SOP阶段产能达标。及时处理物料缺货、工艺异常、产线瓶颈等问题。
变更管理;根据变更需求,组织并推进变更准备、评审评估及变更实施全过程执行。
语言要求:具备良好的英语读写能力,可进行基础口语交流。
行业要求:须有汽车行业背景,且具备3年及以上座椅类项目管理工作经验
质量管控工程师
6000-8000元/月
体系工程师1-3年大专六险一金周末双休八小时工作制加班费带薪年假质量管理体系标准汽车质量管理
职位描述
质量管理专员
岗位要求:
1. 掌握IATF16949质量管理体系与ISO14001环境管理体系的基本规范及运行控制方法;
2. 具备大专及以上学历(具备相关工作经历者可放宽至中技),有机械类专业背景或行业经验者优先考虑;
3. 不限性别,年龄范围为25至40岁,能熟练使用常用办公软件,具备良好的书面表达能力,
语言沟通流畅,具备较强的交流协调能力;
4. 至少拥有一年以上的相关工作经验;
主要工作内容:
1. 承担公司IATF16949质量管理体系及ISO14001环境管理体系的日常运行与维护;
2. 负责质量相关数据的收集、统计、分析、报告,并推动各项质量改进措施实施;
3. 协助开展内部与外部质量管控工作,跟踪解决内外部质量异常问题,保障客户满意度;
4. 策划并组织品质管理相关的培训活动;
5. 配合完成部门内日常事务性工作。
职位招聘1人
质量体系工程师
8000-12000元/月
体系工程师3-5年本科
1、建立、优化并维护质量管理体系的正常运行;
2、定期评估质量管理体系实施效果,确保体系的合规性、有效性和持续改进;
3、制定年度审核计划,对管理体系实施监控、审查与维护;
4、定期评估体系文件的实用性和合理性,推动优化完善;
5、协调外部审核相关事宜,对接并配合客户现场稽核工作;
6、主导质量成本的规划、管控、核算及持续改善;
7、完成上级领导安排的其他相关工作。
职位要求:
1. 机械制造、自动化、焊接、物理或相关专业本科及以上学历;
2. 具备出色的分析判断与组织协调能力,熟练掌握常用办公软件;
3. 熟练运用QC七大手法与五大工具,熟悉ISO9001、IATF16949质量管理体系,执行力强,责任心高;
4. 需具备3年以上机械行业体系管理及成本控制经验,能够独立开展工作,具备良好的沟通能力、人际交往能力和倾听技巧;
体系工程师(双休+上市研发)
1-1.2万元/月
体系工程师3-5年本科医疗器械质量管理体系ISO认证GB/T认证
岗位职责:
1. 推进公司医疗器械质量管理体系的建立与持续优化,监督体系日常运行情况;定期开展体系自查并提交报告;
2.负责周期性审查体系内各级文件的合规性,确保文件满足最新法规要求;
3.主导或配合外部审核工作,包括现场陪同、问题整改及验证,保障审核顺利通过;
4.统筹公司内部体系审核的计划制定、执行实施、整改措施及效果确认;
5.组织管理评审活动,跟进各项改进计划的落实,并形成评审总结报告;
6.对供应商质量体系及其生产过程实施定期评估,编制审核结论并督促整改闭环;
7.处理客户质量反馈,负责产品上市后监管工作(如不良事件监测、产品召回等),并按规定向监管部门报送信息;
8.定期为在职员工提供法规知识培训与考核,提升全员质量意识,推动体系持续完善;
9.完成上级交办的其他相关工作。
任职要求:
1.本科及以上学历,医学、药学、化学或生物医学工程等相关专业背景;
2.三年以上医疗器械体系管理工作经验,完整参与过二类医疗器械产品质量体系的搭建过程;
3.掌握医疗器械相关法律法规及注册申报要求;
4.了解无源医疗器械的研发路径及注册申报流程,熟悉其质量体系核查和注册规范;
5.具备良好的沟通协调能力以及问题分析与解决能力。
食品品质管理主管
1.1-2万元/月
体系工程师5-10年本科
岗位职责:
1、制定并落实企业食品安全与质量管控方案,确保产品满足国家及行业相关标准;
2、全程监管生产各环节,涵盖原料验收、制程质量把控及成品检测,保障产品品质稳定可靠;
3、带领品质管理团队开展日常质检工作,包括样品抽检、数据整理与异常问题追踪,快速响应质量问题;
4、联动相关部门推进工艺优化,降低质量隐患,持续提升产品综合质量水平;
5、主导定期质量审查,不断完善质量管理体系,确保体系运行合规且高效。
任职要求:
1、食品科学、食品工程或相近专业本科及以上学历;
2、具备5年以上食品行业质量管理经验,有团队管理经历者优先考虑;
3、掌握食品加工流程及相关法规标准,具有较强的质量风险识别与控制能力;
4、拥有良好的分析决策与沟通协作能力,能有效促进跨部门协同作业;
5、熟练操作常用办公软件及数据分析工具,责任心强,具备独立解决实际问题的能力。
质量体系工程师
7000-9000元/月
体系工程师3-5年本科
一、岗位职责1. 负责公司质量管理体系(ISO9001、IATF16949等)的建设、推广、维护与持续改进,确保体系满足行业规范及客户标准,保障体系高效运行。
2. 牵头开展质量管理体系内部审核与管理评审工作,制定年度审核计划与评审方案,组织内审实施,编制内审与管理评审报告,并跟踪不符合项整改及效果验证。
3. 配合第三方认证机构及客户开展外部审核,负责审核前期准备、现场协调、资料提交,推动审核发现问题的闭环整改,确保各类认证资质持续有效。
4. 组织质量管理体系文件的编制、更新、发布与管控,涵盖质量手册、程序文件、作业指导书及记录表单,优化文件管理流程,确保文件合规、现行有效。
5. 统筹公司质量数据的采集、整理与分析,定期输出质量统计报告,针对体系运行异常与产品缺陷,推动责任部门制定纠正预防措施并监督执行落地。
6. 组织开展质量体系相关培训,向各部门传递体系要求、操作流程与质量理念,提升员工质量意识与执行能力,确保各环节符合体系规定。
7. 对接客户及监管机构的质量体系要求,汇总客户质量标准,处理客户在体系方面的投诉与反馈,完善内部流程以匹配客户需求。
8. 参与质量提升项目及新产品开发阶段的质量评审,从体系管理角度提出控制建议,识别全流程质量风险,助力质量成本降低。
9. 负责质量记录的归档管理与查阅控制,确保记录完整、可追溯,满足内外部审核的调阅需求。
二、岗位要求
1. 学历:本科及以上,质量管理、机械、化工、电子、工业工程等相关专业优先考虑。
2. 工作经验:具备2年以上质量管理体系相关工作经验,有ISO9001、IATF16949体系建立、内审及外审实操经历者优先。
3. 资格证书:持有ISO9001/IATF16949内审员证书,具备外审员资格或六西格玛绿带/黑带认证者更优。
4. 熟悉ISO9001、IATF16949等质量管理体系标准,掌握体系构建、运行、审核与优化的全过程。
5. 掌握内审与管理评审的方法与流程,能独立完成审核实施、报告编写及问题整改推进工作。
6. 熟知文件控制与质量记录管理要求,具备独立起草、修订各类体系文件的能力。
7. 具备较强的质量数据分析能力,熟练运用Excel、PPT等办公工具,完成数据汇总、分析与汇报呈现。
8. 了解制造过程与产品质量控制关键点,具备质量风险判断、问题诊断与解决的实际能力。
设备体系工程师
1-1.5万元/月
体系工程师1-3年本科内审员资格证CMMI体系CISSP/CISP/CISA
1、负责设备的日常管理工作,落实质量体系管理规范及相关制度要求。熟练掌握设备管理流程,具备设备相关文件的编制与修订能力;
2、主导生产设备的统筹管理,包括设备台账、档案管理,以及各级保养计划的制定与执行。负责审核或起草设备管理规程、设备编号规则等SOP文件;
3、搭建并推动TPM设备管理体系的实施,协助并指导生产部门开展TPM各项具体工作;
4、完善设备维护管理制度,构建设备管理文件体系,并负责相关文件的编写与归档管理;
5、协同配合各类体系审核工作,及时提供审核所需的设备管理资料;
6、完成上级交办的其他临时性工作任务。
品质体系工程师
8000-11000元/月
体系工程师3-5年大专汽车行业质量管理体系汽车行业
体系工程师 8-10k
- 负责企业质量管理体系ISO9001、IATF16949的搭建、运行维护及持续优化。
- 按计划开展内部审核工作,保障体系有效运作,并针对问题点提出改善措施。
- 对接第三方审核机构完成认证审核,跟进不符合项的整改与闭环管理。
- 参与管理评审活动,准备相关数据资料及分析材料,辅助管理层决策。
- 关注汽车领域法规与标准更新,确保体系要求与最新规定保持同步。
- 统筹体系文件的编制、修订与归档,确保文件内容准确且及时生效。
- 面向各部门提供体系知识培训与技术支持,提升全员质量管理水平。
【任职要求】
- 具备汽车零部件行业经验,累计3年以上体系相关岗位工作经验。
- 精通ISO9001、IATF16949标准条款及其实际应用,持有内审员证书者优先考虑。
- 具备良好的组织协调能力与团队协作意识。
- 能独立承担工作任务,具备较强的责任感与问题处理能力。
- 熟悉常用办公软件操作,如Microsoft Office等。
- 大专及以上学历,机械工程、质量管理等相关专业背景优先。
昌都卡若区招钻工,护坡/边坡,工地小工/杂工,打70机加根管的师傅来三四个,做杂工的来七八个包月
1.2-1.3万元/月
钻工护坡小工边坡6-10人
昌都卡若招钻工,护坡/边坡,工地小工/杂工,打70机加根管的师傅来三四个,做杂工的来七八个包月
检测员月结
招聘助理检测师,要求持有相关证书,并有铁路中心试验室从业经历。薪资不低于10000元/月,能力突出者可面谈。工作地点在西藏昌都。有意者请将简历发送至邮箱。
二衬长期6-10人月结
八宿县川藏铁路招专业二衬缺陷修复师傅一名。月薪14000.需开无犯罪证明,年龄限制50一下,工地海拔3800,只招工人,闲聊勿扰。
昌都八宿县招挖机、装载机、自卸车,三臂凿岩台车、湿喷机、锚注一体机维修师傅
1-1.3万元/月
维修台车1-2人
昌都市八宿县招挖机、装载机、自卸车,三臂凿岩台车、湿喷机、锚注一体机维修师傅
其他汽车制造类
190-300元/天
其他汽车制造类包吃免费培训包住有提成11-20人日结经验不限初中及以下全职
世界500强急招
北京越野工厂 200人
· 日结 · 日结 · 日结
日薪:210–280元/天
干满3–6个月可直接转正
转正后综合月薪稳定 8000+
招聘要求
年龄:18–37周岁,男女不限
身体健康,无犯罪记录
能接受两班倒,踏实肯干优先
工作时间
早8:00–晚8:00,
上六休一,节奏稳定
吃住待遇
免费提供食宿,当天安排住宿
宿舍有独立卫浴、空调、暖气
环境干净整洁,拎包入住
厂区食堂菜品丰富,吃饭方便实惠
工作内容
主要负责越野车简单组装、质检、辅助操作、物料分拣
活轻松、不脏不累、不用体力重活
上手快,老员工一带就会,长期稳定
调试司机
5000-10000元/月
其他汽车制造类免费培训20人以上日结经验不限学历不限全职
薪资
职位要求,招试车司机,要求A1,A2、B1.B2的驾驶证,有一定驾驶经验
工作内容:新车下生产线,试车,调试等工作,
前期学习需要调试汽车(例如大灯,档把,方向盘等调试工作),会用改锥、扳手、等汽车修理工具
️️要求必须有重型卡车驾驶经验
试用期第一个月学徒底薪5150加班费,综合工资10000左右,
第二个月计件调试出一台车130。综合工资8000-18000左右,根据个人能力,多劳多得,
年龄要求20-42周岁
管吃管住:吃饭3元一顿,
面试地点:北京市怀柔区福田戴姆勒工厂
报名格式: 手机号+身份证照片
潍坊高密市熟悉使用SW三维,CAXA,CAD等制图软件,董车辆车架受力构造及分析!
5000-10000元/月
其他汽车制造类免费培训交通补助有提成1-2人月结1-3年大专全职
熟悉使用SW三维,CAXA,CAD等制图软件,董车辆车架受力构造及分析!
汽车制造业,福利好,发展空间大
6000-9000元/月
其他汽车制造类免费培训包住有提成20人以上月结经验不限中专/中技全职
要求:高中、中专及以上学历证书!招工,年龄23到35岁,临时身份证不接收,身高160cm以上/无前科/身体健康!
[红包]薪资:固定工资(3080-3740)+加班费+津贴六险一金,综合到手薪资5000-8000元+饭补28每天,每月15号准时发薪!
免费住宿:4-6人间,水电费免费。
外宿免费班车:5公里车程10分钟左右。
[爱心]餐费标准:工作8小时补助18元(工作日),当日加班超过3小时另补贴10元餐补(有清真窗口)
白车身结构设计工程师
1-1.5万元/月
其他汽车制造类月结3-5年本科CATIAUG三维设计白车身
7:384G4G65<白车身工程08:41
职位详情白车身
1、承担车身技术方案制定及结构设计工作;
2、负责车身2D工程图的绘制与输出;
3、编制各类车身相关技术文档;
4、配合主管工程师处理样件制作、试制验证、生产准备及试生产阶段的设计问题。
岗位要求:
1、理工类专科及以上学历,汽车或机械相关专业,具备英语四级或同等水平;
2、拥有2年以上汽车车身设计经验,能够独立完成车身开发任务;
3、熟练操作UG、CATIA、IMAGEWARE、AUTOCAD等设计软件;
4、了解汽车构造与制造流程,熟悉车身开发流程及相关标准规范;
5、具备较强的分析能力、沟通协调能力及团队合作意识,工作踏实认真,能接受长期出差;
6、可适应频繁出差,具有良好的协作态度和交流能力;
员工福利
立即沟通
体系工程师
1-1.5万元/月
体系工程师1-3年硕士ISO9001内审员资格证GMP国家注册审核员ISO13485英文流利
工作职责:
1、全面监控公司质量管理体系的运行过程,推动体系持续优化,增强客户满意度;
2、强化全员质量意识,定期开展质量管理体系相关培训,促进产品品质提升;
3、负责质量管理体系文件的受控管理及外来文件的归档与维护,动态跟踪并解读国内外医疗器械领域法规、标准及指导原则的更新情况;
4、配合质量负责人完成内部审核与管理评审的策划与执行;
5、协助质量负责人推进医疗器械质量管理体系认证工作的落实;
6、保持与监管单位的有效对接,确保产品全周期符合法规合规要求。
岗位条件
教育背景:硕士学历,生物、医药、化学等相关专业;
知识技能:熟练掌握ISO13485、GMP等质量管理体系要求,具备质量工具应用能力,具有一定的统计分析基础;
能力要求:具备良好的团队协作、问题分析、组织协调、沟通表达及人际互动能力,执行力强;
其他素质要求:身体健康,精力旺盛,具有高度的责任感与敬业精神。
质量体系工程师
8000-11000元/月
体系工程师3-5年本科汽车行业质量管理体系ISO认证动力电池全生命周期质量管控质量体系搭建与优化质量工具应用与培训
工作职责
1. 负责动力电池全生命周期质量管理体系(IATF 16949、ISO 9001)的建立与持续优化,涵盖原材料进厂、极片制造、电芯装配至成品出货全流程,保障体系合规以顺利通过主机厂审核。
2. 根据动力电池工艺特点动态调整体系文件,更新程序规范与作业指导书,确保涂布、辊压、化成等关键工序的操作与文件要求高度一致。
3. 组织协调客户审核及第三方认证等各类审核任务,主导不符合项的根本原因分析与整改措施闭环,推进焊接、注液等重点环节质量问题的有效解决。
4. 基于不良率、失效模式等质量数据评估体系运行效果,识别系统性短板并制定针对性改进策略,提升制程合格率与产品一致性水平。
5. 结合动力电池行业需求开发质量培训课程,内容涵盖体系标准及FMEA、SPC等工具实践,强化一线人员对极片公差控制、电芯安全性等核心指标的执行能力。
任职要求
1. 本科及以上学历,质量管理、材料科学、化工、化学等相关专业,有动力电池领域工作经验者优先考虑。
2. 具备3年以上制造业质量体系相关经验,熟练掌握IATF 16949、ISO 9001标准,了解动力电池生产过程中的质量控制关键点。
3. 可独立开展内部审核和管理评审工作,具备跨部门协同能力,能有效推动研发、生产、供应链等多方完成整改任务。
4. 精通FMEA、SPC、MSA等质量工具,善于利用数据分析手段追溯电芯鼓包、容量衰减等问题背后的体系成因。
5. 具备较强的沟通表达能力,能够将体系标准转化为现场可落地的操作规程,助力质量意识在基层落实。
工作地点:贵州黔南瓮安县
方舱车结构主管设计工程师
1-1.3万元/月
汽车机械工程师1-3年本科车身汽车电子产品SolidWorksUGNX
岗位职责:
1. 负责方舱车产品技术需求的搜集与确认;
2. 对方舱车产品需求进行分析,并实施细化分解;
3. 编制并组织评审方舱车产品的设计报告;
4. 承担方舱车产品的结构设计及零部件选型工作;
5. 编写或审核产品组成的技术规范文件;
6. 负责设计图纸及相关技术文档的编制、归档与变更管理;
7. 组织开展设计过程中关键技术难题的攻关工作;
8. 参与新产品试制阶段的装配与试验验证,针对问题提出整改措施;
9. 面向客户或外场工作人员开展产品使用与维护方面的培训支持。
任职要求:
1. 本科及以上学历,具备2-5年相关工作经验;
2. 熟练使用二维、三维设计类软件工具;
3. 掌握常用结构材料的基础理论及加工工艺知识;
4. 精通钣金件、机加工件等结构件的设计方法,了解产品装配标准与工艺流程;
5. 熟悉产品装配规范及相关工艺要求;
6. 能够独立完成与方舱车相关的结构设计任务。
体系经理
6000-8000元/月
体系工程师3-5年大专
岗位职责:
1、负责公司质量、环境、职业健康安全等管理体系的搭建、运行维护及持续优化;
2、开展内部审核工作,办理相关证照,确保体系运作满足法律法规及标准规范;
3、联动各部门推进体系文件的制定、执行与监督检查;
4、应对客户审核及第三方机构审查,助力提升企业管理水平与外部形象;
5、定期向管理层反馈体系运行成效,并提交可行性改善方案。
任职要求:
1、大专及以上学历,管理类或工程类相关专业优先考虑;
2、掌握ISO9001、IATF16949、ISO14001、ISO45001等相关国际标准要求;
3、具备3年以上体系管理实际工作经验,有制造业从业经历者优先;
4、具备良好的沟通协调能力及团队协作意识;
5、具备较强的逻辑分析与问题解决能力,能独立完成体系审核任务。
体系专员
5000-7000元/月
体系工程师3-5年大专
大专及以上学历,机械制造类相关专业,具备3年以上体系审核工作经验;
掌握扎实的质量管理理论知识,熟练运用质量管理各项专业技能;
工作态度积极主动,具备较强的沟通能力和组织协调能力。
质量体系工程师
1-1.5万元/月
体系工程师5-10年本科内审员资格证
1.依据公司发展需求,制定并组织实施年度质量目标,跟踪目标执行情况,评估各部门质量目标达成效果;
2.结合公司发展要求,规划年度外部质量管理体系审核安排,保障顺利通过外部审核;针对审核中发现的问题,组织整改并完成验证,视需要提供相应支持或指导;
3.根据公司发展实际,制定年度内部质量管理体系审核方案,牵头实施内审工作,识别内部存在的不足,推动问题整改及整改结果确认,必要时给予相关协助或指导。
高级体系工程师/12-18k
1.2-1.8万元/月
体系工程师3-5年大专ISO9001内审员资格证ISO45001体系搭建ISO14001
【岗位职责】
一、总部体系架构与能力建设
1.文件与流程管理:统筹公司级体系文件的编制、发布与更新,确保其适用性、完整性及执行有效性;主导核心业务流程的梳理、标准化及持续优化。
2.能力建设与知识管理:组织内审人员的培训实施与资质认定,开展体系标准、关键工具及法规要求的内部宣导;搭建并维护体系知识平台,汇集标准规范、法规条款、优秀实践及典型问题案例。
3.内部体系监督:定期开展公司范围内的流程稽查、专项审核及管理评审工作,保障体系运行的合规性与实际成效。
二、合格供应商质量管理体系开发与管理
1.新供应商准入评估体系搭建:制定统一的供应商准入评估规范,依据VDA6.3或同等标准联合PQM对新供方实施体系评审与现场过程审核,形成审核结论与风险评估建议。
2.合格供应商绩效监控:构建供应商质量绩效指标(如DPPM、SCAR响应率),执行月度/季度评价机制,并推动PQM落实供应商改进措施。
3.合格供应商体系监督:对重点/瓶颈供应商实施突击审核或专项过程检查,核实其质量体系运行的真实性和一致性。
4.合格供应商发展与赋能:围绕供应商体系短板提供定向支持与培训,助力其提升质量管理能力,满足客户审核和业务拓展需求。
三、生态链工厂整合管理体系的推进与维护
1.生态链工厂体系搭建:配合新建工厂或新增产线的质量体系规划、建设与日常维护,参与认证全过程,确保认证证书的有效维持。
2.推动工厂体系执行落地:协助工厂将体系要求嵌入日常运营流程,跟踪关键绩效指标(KPI),挖掘潜在改善点。
3.策划并参与工厂内审与管理评审:协同工厂完成内部审核、管理评审及数据复盘,推动纠正预防措施(CAPA)和持续改善项目有效实施,增强过程受控水平与体系效能。
4.策划质量意识提升活动:促进质量工具的实际应用,培育全员重视质量、追求改进的文化氛围。
5.协同工厂体系参与客户审核(如QSA/QPA)全过程:涵盖前期差距识别、整改辅导、现场协作应对以及审核问题项(8D/CAR)的闭环追踪。
【任职要求】
1.大专及以上学历,工程类、质量管理或相关专业;
2.具备3年以上质量领域工作经验,有ISO9001等体系建立或优化经历者优先考虑;
3.掌握质量管理体系标准及相关流程,可独立承担体系文件的编制与维护工作;
4.熟悉常用质量管理工具(如FMEA、SPC、MSA、8D)及APQP、PPAP等产品先期质量策划流程;
5.具备良好的沟通协调能力,适应力强,执行力突出;工作积极主动,细致严谨,具备优良的团队协作意识。
医疗器械注册与体系管理工程师
9000-15000元/月
体系工程师1-3年大专无源医疗器械二类医疗器械三类医疗器械国产器械注册ISO13485NMPA认证临床注册质量体系
岗位职责
1) 独立承担Ⅱ类无源医疗器械首次注册任务,包括制定注册方案、跟进审批进度、定期汇总进展并汇报,保障注册证按时取得
2) 配合开展Ⅲ类医疗器械首次注册及临床试验相关支持工作
3) 承担Ⅱ/Ⅲ类医疗器械产品分类界定、变更注册和延续注册等全流程事务
4) 负责在产品注册有效期内定期编制并提交风险评估报告
5) 负责生产与经营类许可的新申请、信息变更及延续办理
6) 协同推进ISO13485质量管理体系运行,保障注册合规性
7) 参与体系内部审核工作
8) 承担临床评价相关资料准备与技术工作
岗位要求
1) 具备大专及以上学历,专业为医疗器械、医学、药学等相关领域
2) 拥有2年以上无源医疗器械注册工作经验,具备植入类产品注册经历或曾在第三方技术服务机构(如CRO、灭菌服务、检测服务、动物实验服务等)从业的候选人优先
3) 了解药品监管机构、检测单位等政府职能部门的工作流程与技术标准,具有临床背景者优先
4) 熟知NMPA法规及相关注册程序,掌握ISO13485质量管理体系要求
5) 具备良好的项目统筹与组织能力,能独立分析和解决实际问题;工作细致认真,责任心强,具备优秀的书面表达、沟通协调能力及团队协作意识
体系工程师
8000-13000元/月
体系工程师5-10年本科ISO9001内审员资格证HSEISO14001
1、负责公司质量体系的维护、推进与持续优化;
2、监督质量管理体系运行的有效性,确保符合相关标准;
3、统筹外部审核的准备工作,保障质量体系合规高效运行
栏目概述
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