广州·海珠区
职位详情
岗位职责：
1. 体系建设与维护：牵头构建符合NMPA法规（特别是《医疗器械生产质量管理规范》及附录）、ISO 13485及GB/T42061标准的质量管理体系，确保体系全面覆盖二、三类医疗软件、二类有源设备以及IVD试剂的研发、生产、销售全过程，并保障体系持续有效运行；
2. 应对审核检查：统筹管理质量体系相关事务，主导完成医疗器械飞行检查、日常监管审查及注册质量管理体系核查（体考）准备工作，提前识别风险点，组织制定整改措施并监督执行，确保各类检查顺利通过；
3. 法规落实：持续跟踪医疗器械相关法律法规及ISO 13485标准的更新动态，组织开展全员合规培训，推动法规要求在实际运营中落地执行；
4. 内审与管审：编制年度内部审核计划并组织实施，汇总审核发现并跟进整改闭环；负责管理评审会议的筹备与数据支持，推动体系持续优化与改进。
任职要求：
1. 本科及以上学历，医疗器械、机械工程等相关专业优先考虑；
2. 具备5年以上医疗器械质量体系工作经验，其中至少3年专注于二类/三类医疗软件领域（含人工智能医疗软件），并有2次以上主导飞检或体考且成功通过主要缺陷项整改的实际案例；
3. 曾参与医疗软件设计开发各阶段的技术评审工作；
4. 熟悉国内外法规标准，具备将法规要求转化为实操方案的能力及问题解决能力，具有较强的数据分析意识；
5. 沟通协调能力强，善于高情商应对复杂问题，工作态度严谨，具备团队管理经验。
1. 体系建设与维护：牵头构建符合NMPA法规（特别是《医疗器械生产质量管理规范》及附录）、ISO 13485及GB/T42061标准的质量管理体系，确保体系全面覆盖二、三类医疗软件、二类有源设备以及IVD试剂的研发、生产、销售全过程，并保障体系持续有效运行；
2. 应对审核检查：统筹管理质量体系相关事务，主导完成医疗器械飞行检查、日常监管审查及注册质量管理体系核查（体考）准备工作，提前识别风险点，组织制定整改措施并监督执行，确保各类检查顺利通过；
3. 法规落实：持续跟踪医疗器械相关法律法规及ISO 13485标准的更新动态，组织开展全员合规培训，推动法规要求在实际运营中落地执行；
4. 内审与管审：编制年度内部审核计划并组织实施，汇总审核发现并跟进整改闭环；负责管理评审会议的筹备与数据支持，推动体系持续优化与改进。
任职要求：
1. 本科及以上学历，医疗器械、机械工程等相关专业优先考虑；
2. 具备5年以上医疗器械质量体系工作经验，其中至少3年专注于二类/三类医疗软件领域（含人工智能医疗软件），并有2次以上主导飞检或体考且成功通过主要缺陷项整改的实际案例；
3. 曾参与医疗软件设计开发各阶段的技术评审工作；
4. 熟悉国内外法规标准，具备将法规要求转化为实操方案的能力及问题解决能力，具有较强的数据分析意识；
5. 沟通协调能力强，善于高情商应对复杂问题，工作态度严谨，具备团队管理经验。
2026-06-24 12:42
IP属地：广东广州
职位福利
本科5-10年
赛维森（广州）医疗科技服务有限公司
A轮 · 20-99人
鱼泡安全保障
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体系工程师5-10年大专ISO9001其他有源III类I类要求医疗器械注册经验医疗器械研发经验医疗器械质量管理经验NMPA/CFDAII类ISO13485ISO14971有内审员/外审员资格
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