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核心职责 1、质量管理体系维护 主导或参与公司GMP质量体系文件的编制、更新与审核工作（包括质量手册、程序文件、标准操作规程等），确保符合中国GMP（2010版）及其附录（无菌药品）等相关法规要求。 组织开展内部GMP自检，跟进缺陷项整改闭环，保障质量体系持续合规运行。 2、生产过程质量监控 审核无菌制剂生产各环节（配液、灌装、灭菌等）的批生产记录和批检验记录，确保数据完整性遵循ALCOA+原则及工艺执行合规。 监督关键控制点的质量管理（如灭菌参数设定、无菌环境监测结果、人员更衣验证情况），并批准关键工序放行决策。 3、偏差、变更与CAPA管理 牵头处理生产过程中出现的偏差事件，组织跨部门调查（涵盖生产、QC、设备等部门），评估对产品质量与合规状态的影响，审定根本原因分析及纠正预防措施（CAPA）。 审核各类变更申请（如工艺调整、设备更换、物料供应商变动），开展变更风险评估，确保变更实施不影响产品整体质量。 4、供应商与物料管理 参与原辅料、包装材料及无菌类耗材（如滤芯、预灌封注射器等）供应商的资质评审（现场或书面审计）。 审核物料从入库到取样、检验及放行全过程的合规性，确保其满足无菌制剂的质量标准（如内毒素控制、微粒污染限度）。 5、验证与确认管理（重点职责） 审核各项验证方案与报告（涵盖工艺验证、清洁验证、分析方法验证、设备确认IQ/OQ/PQ），确保验证活动符合GMP规范要求。 监督无菌工艺模拟试验（培养基灌装试验）的实施过程与结果评价，保障无菌保证水平达标。 任职资格要求 1、学历与专业 本科及以上学历，药学、药物制剂、生物制药、微生物学、化学分析等相关专业背景。 2、工作经验 具备2年以上无菌药品生产企业QA岗位工作经验者优先考虑。 熟悉QA日常巡检、偏差调查、变更控制、验证管理、批记录审查等业务流程者优先。 3、专业知识与技能 法规掌握：深入了解GMP及无菌药品相关法律法规与行业标准，能够准确解读并落实规范要求，具备独立开展常规QA工作的能力。 质量工具应用：熟练运用偏差管理、变更控制、CAPA、风险管理工具（如FMEA、HACCP）以及数据完整性（ALCOA+）原则。 验证技术知识：掌握工艺验证（PV）、清洁验证（CV）、分析方法验证（AMV）、设备确认（IQ/OQ/PQ）的基本流程与技术要求。 4、能力与素质 合规意识强：对法规动态和质量风险具有敏锐洞察力，能独立判断操作合规性并提出优化建议。 逻辑清晰、沟通高效：具备良好逻辑思维能力，可主导跨职能调查（生产、QC、工程等）；书面与口头表达能力强（如撰写审计报告、开展员工培训）。 抗压性强、注重细节：能在高压力环境下稳定工作（如应对审计高峰期），在批记录审核等工作中坚持零差错标准。

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