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1、制定审核实施方案，明确专业类别划分、审核组成员的专业资质要求及相关工作注意事项。 2、开展认证项目企业的前期沟通，落实审核日程安排、人员配置、差旅食宿事宜，指导企业完成审核准备工作，并发出“认证审核通知书”。 3、依据合同评审结果或审核方案编制审核委托文件，并及时转交审核组长。 4、组织实施现场审核工作，协调处理审核期间的突发状况，监督审核资料包的提交进度及费用缴纳情况的传递。 5、审定审核计划并转发至审核组长与受审企业，编制月度审核计划，组织上报审批流程。 6、管理公司承担的交通与食宿费用支出，遵循财务制度控制成本开支，及时提报相关费用报销或补贴申请至财务部门审核。 7、负责新认证合同的签署及回款跟进，落实再认证合同签订任务，确保达成续签率指标，组织合同评审（或初步评估），录入合同信息并传递评审材料。 8、全程跟踪认证合同执行进展，统筹协调咨询支持、审核实施及后续相关活动。 9、规划获证客户的售后服务方案，完成季度通报编制，实施客户回访与满意度调研，整理汇总客户资料，建立并维护客户数据库信息系统。 10、负责审核员教师证书的再注册、专业能力评定及个人档案管理工作。

岗位职责： 1.制定并维护公司文件管理相关制度，优化文件管控流程； 2.负责公司文件清单与记录清单的编制及日常更新； 3.配合开展内部审核、管理评审及外部审核的前期准备工作； 4.协助推进公司管理体系的日常运行与执行； 5.完成领导安排的其他相关工作。 任职要求： 1.大专及以上学历，文秘、标准化、质量管理等相关专业； 2.具备一年以上文件管理岗位经验，掌握规范的文件处理方法，熟悉文控作业流程； 3.熟练使用计算机及常用办公软件； 4.具有较强的文档撰写能力； 5.熟悉ISO9001、ISO14001、ISO45001管理体系者优先考虑； 6.逻辑思维清晰，具备一定分析判断能力，沟通协调能力良好。

岗位职责： 1.负责企业内部流程体系的搭建与优化，保障流程运行的顺畅与高效； 2.编制并完善各项管理制度，推进管理规范化与标准化； 3.跟踪流程实施情况，识别运行障碍并提出改进方案，实现持续提升； 4.开展流程宣导与培训，增强员工对制度的理解与执行水平； 5.推动跨部门协作，确保流程设计与实际业务需求紧密衔接。 任职要求： 1.本科及以上学历，管理学、工商管理或相关专业优先考虑； 2.具备2年以上相关领域工作经验，有制造业或供应链从业经历者优先； 3.熟悉流程梳理与优化工具，具备较强的分析与问题解决能力； 4.拥有良好的沟通协调能力，能够有效推动组织变革落地； 5.工作积极主动，责任心强，适应快节奏工作环境并保持高效产出。

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• 建立、实施、维护并持续优化专门服务于IIb类产品的质量管理体系流程，确保其符合MDR及ISO13485要求，确保其流程符合质量体系要求。 • 负责IIb类CGM产品的CE认证项目体系编制及管理，从设计开发到上市后监督（有辅导机构参与） • 基于MDR法规、ISO13485、ISO14971及相关协调标准（如ENISO15197等）。持续监控欧盟MDR及相关指南文件的最新动态，分析其对公司产品的影响，并修订公司体系。 • 跨部门协同与技术参与，为研发部门提供法规与标准输入，确保新产品设计符合MDR要求，参与设计评审和风险评审。 • 对CE技术文档，包括但不限于：产品技术要求、风险管理系统文件、临床评价报告、上市后监督计划、安全性更新报告、符合性声明等，公告机构技术对接，协调应对审核、测试及所有沟通事宜。 • 领导交代的其他事宜。 要求： 1.生物医学工程、化学、材料科学、电子工程、医学或相关医疗器械理工科专业 2.至少3年以上医疗器械行业法规事务或质量管理经验，其中至少2年专注于IIb类或以上高风险有源/植入式医疗器械。（CGM经验为极佳，其他如起搏器、植入式传感器、胰岛素泵等可考虑）从零开始的CEMDR认证项目。 3.需能进行正常的英语读写。 优先条件 1.CGM经验优先：拥有连续血糖监测系统相关产品的直接工作经验者将获得绝对优先考虑。 软件与数字健康经验：熟悉SaMD（医疗器械软件）、网络安全、AI/ML算法合规性要求者优先。 2.会简单俄语优先。

岗位职责 1.帮助企业规划成本预算，主要针对社保成本规划及合规规划。 2.帮助企业规划可以领取的各类政策补贴。 3.协助企业领取国家各项政府补贴，给企业创造营业外收入。 工作形式 1.兼职岗位，不限工作时间，不限工作地点。 2.筛选有意向的企业并提供解决方案促成合作。 3.利用空闲时间解答问题，不影响原来本职工作。 任职要求 1.有一定的财务或人力资源经验最优（没有不影响） 2.有良好的统筹规划能力，逻辑分析能力。 3.性格开朗，思维敏捷，语言组织能力较好。 4.有意愿参加公司岗前培训考核，后期相关培训等。 注：所有培训，完全免费，不收取任何费用。 培训即为筛选人才。

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任职要求： 1.熟悉主流管理体系标准及审核流程。 2.具备良好的逻辑分析、文档编写与跨部门沟通协调能力 3.工作细致严谨，责任心强，能独立推进体系优化项目 4.具备汽配类行业背景者优先 5.学历不限，经验不限，有体系相关实操经验者

岗位职责： 1.负责建立、完善并维护公司质量管理体系（如ISO9001、IATF16949等），确保体系合规有效运行，组织内部审核及管理评审。 2.制定原材料、生产过程及成品的检验标准、流程和计划，监督检验工作执行，确保产品质量符合客户及行业标准。 3.主导处理客户质量投诉、生产过程中的质量异常及质量事故，运用数据分析工具（如SPC、鱼骨图等）分析根本原因，制定并跟踪纠正/预防措施。 4.推动全员质量意识提升，组织质量改进活动（如QC小组、六西格玛项目），降低不良率，提升产品可靠性。 5.协调与生产、研发、采购、销售等部门的合作，在产品设计、供应商管理等环节前置质量管控，确保全流程质量稳定。 6.管理品质团队，包括人员培训、绩效考核、工作安排等，提升团队专业能力。 任职要求： 1.学历与专业：本科及以上学历，质量管理、工业工程、机械/电子等相关专业优先。 2.工作经验：5年以上质量管理工作经验，其中至少3年团队管理经验；有通信行业经验者优先。 3.专业知识：熟悉质量管理体系标准（如ISO系列）及行业法规，掌握质量工具（如SPC、MSA、FMEA、8D报告等）。 4.能力要求：具备较强的问题分析与解决能力、数据敏感度，良好的跨部门沟通协调能力和团队领导力，原则性强，责任心强。 5.其他：能承受一定工作压力，熟练使用Office办公软件及质量管理相关工具。

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岗位职责： 1. 推进公司医疗器械质量管理体系的建立与持续优化，监督体系日常运行状况；定期开展体系自查并提交报告； 2．定期审查体系内各级文件的合规性，确保文件内容满足最新法规监管要求； 3．组织或对接外部审核工作，全程参与迎审、整改及验证，保障审核顺利通过； 4．统筹内部体系审核的计划制定、执行实施、整改措施跟踪及效果确认； 5．按期组织管理评审活动，跟进各项改进计划落地情况，并编制输出评审报告； 6．对供应商的质量管理体系及生产过程实施周期性审核，形成审核记录并督促问题闭环； 7．负责客户投诉处理、产品上市后监管（包括不良事件监测、产品召回等），并按规定向监管部门报送信息； 8．定期组织在岗人员开展法律法规培训与考核，提升全员质量意识，推动主动参与体系优化； 9．完成上级交办的其他相关工作。 任职要求： 1．本科及以上学历，医学、药学、化学或生物医学工程等相关专业背景； 2．三年以上医疗器械体系工程师工作经验，完整参与过二类医疗器械产品质量体系的建设全过程； 3．掌握医疗器械领域相关法规政策及注册申报流程； 4．了解无源医疗器械的研发路径及注册申报流程，熟悉其质量体系核查和注册要求； 5．具备良好的沟通协调能力、问题分析与解决能力。

岗位职责： 1、主导ISO9001、ISO14001、ISO13485、IATF16949体系的规划、实施、运行维护、持续优化及相关推进过程中的监督与管控（需至少精通其中两个体系）； 2、统筹环境管理、职业健康安全、企业社会责任及有害物质管控等相关工作； 3、组织内部审核与管理评审，对接第二方及第三方外部审核，推动不符合项的整改与闭环落实； 4、推动EHS、CSR、RBA等标准的落地执行，保障运营流程符合合规要求； 5、协助开展人事行政事务性工作，并完成上级交办的其他任务； 任职要求： 1、学历/专业：大专及以上学历，环境或安全工程类相关专业； 2、知识：精通工业安全管理、消防管理及相关EHS法律法规要求； 3、技能：具备独立开展安全风险识别与隐患治理的能力，掌握FMEA等分析工具；熟悉ISO9001、ISO45001管理体系，了解SA8000标准，具备良好的沟通与组织协调能力；有苹果验厂经验者优先考虑； 4、经验：具备5年以上体系管理或主导验厂工作经验，熟知CSR、RBA验厂流程，【必须具备苹果验厂实操经验】； 5、语言：普通话流利，具备基本英语沟通能力者优先（非强制要求）。

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