
体系文员
5000-7000元/月
体系工程师1年以下大专ISO13485ISO14001ISO45001内审员资格证
一、岗位职责
1. 负责体系的日常的维护:ISO13485、ISO45001、ISO14001、一般工贸企业安全体系、GB39604,包括文件编制、修订、发放、归档,记录体系运行中的各类数据、报表,确保体系运行可追溯(接触了解2种体系内容即可投递简历)
2. 听从领导安排,配合各类审核工作。
3. 负责体系相关培训的辅助工作。
4 负责公司档案室管理。
5.协助完成体系相关的其他日常工作,配合各部门做好体系对接。
6.完成领导安排的其他事项。
任职资格:
1.大专以上学历,医药化工生物类、中文法律类、质量管理、环境/安全工程相关专业,熟练使用办公软件。
2.个性特征:工作严谨细致,能承受一定压力,对上下级善于沟通,医疗器械方面无不良从业记录。
3.优先条件:医药行业经验1年,C1驾照。
注意:请按照西林公园进行工作时间导航,上下班单程半小时内人员较为合适
薪资福利:
1.双休,工作时间8:15-17:30(午休1小时),过年放假两周。
2. 免费工作餐,免费体检,节日福利,五险一金
体系专员
6000-8000元/月
体系工程师1-3年大专
参与制定公司各类体系文件, 如ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 50001能源管理体系、中国绿色产品认证等,并确保体系在公司有效推行。公司的各项申报工作:如专利、高企复评、专精特新等方面。服从上级领导的各项工作安排。具备良好的职业素养,有责任心。(单休,免费提供用餐)
ISO三体系审核员
1-1.5万元/月
体系工程师5-10年大专ISO14001ISO45001国家注册审核员
岗位职责:
1、执行公司安排的审核任务,实施ISO质量、环境、安全、食品等相关的第三方认证审核工作,及时向相关人员反馈审核工作中的各种问题,并积极配合问题的解决。
2、在审核工作中坚持审核原则,遵守审核员的行为规范和公司的各项规定,及时完成审核资料的准备、与客户在审核前的沟通、督促客户整改不符合项、归档审核资料。根据合格评定的意见修改和完善审核资料等工作。及时完成公司安排的现场见证工作,完成公司安排的有关培训工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,计算机、信息安全、软件工程或理工类专业优先。
2、有相关认证机构经验优先,持有CCAA注册的ISO 9001、ISO 45001、ISO 27001、ISO 20000审核员资格(正式或实习均可)。
3、能独立完成审核任务,适应短期出差(可就近城市安排)。
4、可接受实习审核员,机构提供培养和见证机会。
5、具备相关管理体系国家注册级别审核员资格,应具备的知识、技能、个人素质及各种职业素养。
质量体系工程师
1-1.8万元/月
体系工程师1-3年本科医疗器械质量管理体系
岗位职责:
1、负责识别、整理并转化与公司质量管理体系相关的法律法规,维护和优化公司质量管理体系的一、二级文件,确保体系持续有效运行。
2、牵头开展质量管理体系内部审核及自查工作,协助管理代表推进管理评审,汇报体系运行情况并提出改进建议。
3、组织公司内部质量管理体系培训,提升员工对体系要求的理解与执行意识。
4、支持并指导注册项目完成产品注册过程中的体系审查,协同研发、质量、生产等职能部门完善体系运作,保障合规性。
5、建立健全上市后产品监控机制(包括客户投诉、产品召回、不良事件处理及数据分析),按规定向NMPA提交报告,配合管理代表开展产品质量回顾分析等相关工作。
任职要求:
1、生物、化学、医学等相关专业背景;
2、接受过GMP、ISO 13485/YY 0287及内审员相关培训;
3、具备第二类、第三类医疗器械注册体系核查经验者优先;
4、熟悉质量管理理论与实践技能,了解医疗机器人行业特点。
体系主管
4000-8000元/月
体系工程师3-5年大专内审员资格证
岗位职责:
1、协助质量部长建立管理体系;
2、制修订、完善制度文件;
3、准备体系建设、认证需要的记录的梳理、制定、存档;
4、协助质量部长进行体系认证,对接认证机构;
5、对公司质量管理体系查漏补缺,满足体系运行要求。
任职要求:
大专及以上学历、3-5年质量管理相关工作经验,能够熟练进行办公软件的操作
...
体系工程师/主管
1-1.5万元/月
体系工程师3-5年本科汽车行业质量管理体系
岗位要求:
1、具备本科及以上学历,熟练掌握OFFICE办公软件操作;
2、参加过ISO9001:2015/IATF16949:2016/ISO14001:2015体系相关培训,持有内审员资格证书者优先;
3、品行端正、诚实守信,具有较强的组织协调能力,逻辑思维清晰,善于分析问题并归纳总结;
4、能独立推动体系运行并组织开展相关培训工作;
5、累计10年以上工作经验,具备新能源汽车领域体系管理经历者更佳。
所需技能及工作经验:
1、拥有5年以上主导质量管理体系推行的实际经验,熟悉ISO9001:2015/IATF16949:2016/ISO14001:2015体系的运作与维护流程;
2、掌握ISO9001、IATF16949、ISO14001体系标准的核心内容;
3、了解体系审核、过程审核及产品审核的操作方法;
4、熟悉五大工具的应用,具备扎实的质量管理专业知识;
5、具有丰富的应对外部审核的实际经验。
岗位职责:
1、负责公司IATF16949:2016/ISO14001:2015等管理体系的搭建与持续维护;
2、制定公司体系文件及相关规范,推进流程优化与系统整合;
3、组织实施内部审核(包括体系审核、过程审核)及管理评审,监督审核发现问题的整改落实;
4、统筹客户审核前的资料准备工作,包括各部门二阶、三阶文件及质量记录的收集、整理与确认,完成客户自评表填写;
5、主导第二方、第三方审核的接待与应对工作,组织召开审核准备会和整改会议,跟踪不符合项整改进度,编制并提交整改报告;
6、策划并推进体系日常运行工作,检查各职能部门体系执行情况,确保管理体系有效运行;
7、组织开展体系相关的培训与辅导活动;
8、完成上级交办的其他工作任务。
销售代表
2000-22000元/月
销售代表3-5人经验不限学历不限面销/陌拜地推销售较多外勤按单提成阶梯式提成回款提成接受居家办公批发/零售进出口贸易无经验要求面销/陌拜经验
岗位职责:
1.开发新客户资源,拓展销售渠道,完成公司下达的销售目标
2.维护现有客户关系,定期回访并挖掘持续合作机会
3.深入了解产品特性与行业应用场景,为客户提供专业解决方案
4.参与市场调研与竞品分析,及时反馈客户需求与市场动态
5.协同售前、售后团队推进项目落地,确保客户满意度
任职要求:
1. 对销售工作充满热情,具备良好的沟通表达与谈判能力
2.学习能力强,能快速掌握产品知识与行业信息
3.具备责任心和抗压能力,适应阶段性出差或外勤工作
4.有销售经验者优先,无经验者可提供系统带教培训
5.学历不限,欢迎踏实肯干、积极进取的求职者加入
南通通州区薪资6500-700014薪扣除五险一金到手190-200一天工作地点目前在赢吉
行车工
薪资6500-700014薪扣除五险一金到手190-200一天工作地点目前在赢吉后续到通州湾。柳浩
南通如皋市钳工,30工作地址:井号项目中工30,中小工28,2个月自带工具,,医疗设备,设
28-30元/天
小工1-2个月20人以上
钳工,30工作地址:井号南通如皋项目中工30,中小工28,2个月自带工具,,医疗设备,设备简单
(周末双休、五险一金)汽车工程师
6000-9000元/月
其他汽车制造类20人以上月结经验不限大专
岗位职责:
1,参与需求分析,订制测试方案,设计测试用例并执行,输出测试报告,对产品质量负责
2,负责车载语音、地图导航、多媒体、ADAS等相关模块测试
任职资格:
1.全日制大专及以上学历
2.持有c2及以上驾驶证
调试司机
5000-10000元/月
其他汽车制造类免费培训20人以上日结经验不限学历不限全职
薪资
职位要求,招试车司机,要求A1,A2、B1.B2的驾驶证,有一定驾驶经验
工作内容:新车下生产线,试车,调试等工作,
前期学习需要调试汽车(例如大灯,档把,方向盘等调试工作),会用改锥、扳手、等汽车修理工具
️️要求必须有重型卡车驾驶经验
试用期第一个月学徒底薪5150加班费,综合工资10000左右,
第二个月计件调试出一台车130。综合工资8000-18000左右,根据个人能力,多劳多得,
年龄要求20-42周岁
管吃管住:吃饭3元一顿,
面试地点:北京市怀柔区福田戴姆勒工厂
报名格式: 手机号+身份证照片
其他汽车制造类大专
工作内容:对机动车进行环保检测,安全检测
任职要求:大专毕业 专业需是汽车检测与维修,且在汽修行业工作即可。工作经验可教。
下车体结构设计师
1.1-1.9万元/月
其他汽车制造类3-5年学历不限下车体
1、依据BEV与REEV的布置边界,完成Mulecar两套下车体数据的设计:输出满足性能指标及改制工艺需求的3D/2D数模,并提供改制件清单;
2、开展下车体框架的参数化建模工作,协同CE进行仿真分析,针对分析反馈的问题点提出有效改进措施并落实结构优化;
3、按规范执行下车体总成checklist,通过评审后,依照要求推进至TG0阶段数据交付;
4、在设计过程中遇到技术难题或异常情况时,深入对标竞品,制定合理且可实施的解决方案;
5、完成下车体TG0阶段数据开发,涵盖前后防撞梁模块、前后端总成、前机舱总成、前地板及后地板等车身下车体模块的参数化建模工作(包含但不限于各总成零部件的数模、焊点、胶路信息),并同步完成BOM编制。
仿真分析工程师
1.5-3万元/月
其他汽车制造类5-10年本科CAE
约束
1.开展国标、C-NCAP、C-IASI、欧标等法规下的约束系统仿真分析与优化工作;
2.承担试验CAE对标任务,推进问题识别与整改措施落实;
3.搭建约束系统仿真模型,完成分析计算及相关报告编制;
4.组织项目团队内部专业技术研讨与交流;
5.参与团队能力建设,承担部分技术培训支持工作;
6.编制和完善分析标准、流程类技术文档。
NVH
1.负责整车NVH性能开发及目标设定,并将整车目标分解至子系统与零部件层级;
2.依据整车项目开发计划,制定NVH仿真与试验工作计划,并实施关键节点进度管控;
3.主持NVHCAE虚拟评审工作;
4.建立NVH有限元分析模型,完成仿真计算并撰写分析报告;结合仿真结果提出改进措施,解决相关技术难题;
5.编写、校核与整车NVH相关的技术文件与报告;
6.独立完成TB及整车级别仿真与优化工作,涵盖开闭件、白车身等子系统,完成TB车身建模与优化、底盘建模及整车模型搭建,具备整车工况分析经验。
热管理
1.负责整车空气动力学与热管理性能的开发工作;
2.制定整车空气动力学与热管理开发目标,实施过程风险控制并确保性能达成;
3.制定、审核空气动力学与热管理仿真及风洞试验的标准、规范,并确认执行情况;
4.开展空气动力学与热管理仿真方法、风洞测试新技术的研究与工程应用落地。
结构耐久
1.搭建结构网格模型,构建可用于分析的仿真模型;
2.开展车身、底盘系统及零部件的刚强度仿真分析,基于结果提出优化建议,并完成分析报告编写;
3.根据项目需求,收集并研究竞品车强度与耐久数据,建立数据库,制定CAE性能目标;
4.参与刚强度分析规范的编制工作;
5.在项目开发过程中,为质量问题提供CAE技术支持。
多体
1.负责整车多体动力学模型的搭建与调校,开展静载、动载工况下的动力学分析与试验对标,处理路谱采集数据;
2.完成整车KC、操控性与平顺性仿真分析与优化,提出有效改进方案;
3.参与多体动力学仿真分析标准与流程的制定;
4.参与静载工况定义、工况拆解与分析,主导零部件受力分析工作;
5.负责整车多体动力学性能目标的设定与分解;
6.处理整车操稳性与平顺性试验数据,提取关键特征参数。
工作地点:
天津、沈阳、长春、西安、北京、上海、无锡
质量主管
7000-9000元/月
质量管理保险包吃1-2人月结全职有质量管理经验需要出差
岗位职责:1. 维护ISO9001体系,熟悉IATF16949标准,对接内外审核
2. 管控来料/制程/成品质量,处理不良、客诉,出具8D整改报告
3. 稽核供应商、对接客户
职位要求: 1. 大专及以上学历
2. 5年以上质量管理经验,精通9001、了解16949体系
3. 持驾照,熟练开车,能接受偶尔出差,擅长质量问题分析改善
白班,吃饭免费,提供劳保,生日福利,高温补贴等,一经录用,待遇从优。
化验分析员
6000-7000元/月
实验室技术员经验不限大专化学相关专业
工作时间:一天工作12小时,三班两倒,上四天休两天,白班夜班交替,休息两天循环
岗位职责:
1、化验员需自觉遵守公司及化验室的各项规章制度与技术规范,依据相关质量标准和检验操作规程,及时准确完成检测任务,听从上级工作安排,确保安全生产。
2、负责原辅材料、半成品、成品以及公用系统各类水质的分析检测工作,按时出具检验报告。工作中须严格按照现行质量标准执行取样、检测、计算或判定等流程。
3、须参加岗位相关培训,经考核合格持证上岗,熟练掌握本实验室所开展的各项检测项目内容,并持续提升专业能力和实操水平。
4、对本人提交的检测数据负责,保障检测结果真实、精确、可靠,认真填写仪器使用记录及原始数据记录,确保记录准确、齐全、清晰,实现检测过程可追溯、可复现。
5、遵守实验室劳动纪律,杜绝违规操作,对本岗位安全工作负直接责任,定期参与各类安全教育与培训活动。
6、完成上级交办的其他工作任务。
岗位要求:
1.大专及以上学历,化学类相关专业,如分析化工、工业分析等;
2.具备良好沟通表达能力,在校期间成绩优异,工作积极主动,效率突出;
3.责任心强,执行力高,具备优秀的团队合作意识;
4.有化验工作经验者条件可适当放宽。
岗位福利:
1、世界500强企业管理平台+健全的内部晋升机制+系统的培训支持;
2、提供行业内具有竞争力的薪资水平;
3、免费提供员工公寓(6人间);
4、享有高温补贴、餐费补助、节日福利、生日福利;
5、大专学历可享受南通市人才补贴:500元/月
质检员
4000-6000元/月
品检工质检员1-2人
岗位职责:
1.负责生产过程及成品的外观、尺寸、功能等质量检验工作,如实填写检验记录
2.依据检验标准和作业指导书判定产品合格与否,及时反馈异常并跟踪处理结果
3.参与质量问题分析,协助制定纠正与预防措施,推动质量持续改进
4. 维护保养检测仪器与量具,确保其精度符合要求
5.配合完成内部质量审核及客户验货工作
任职要求:
1.学历不限,具备基本识图能力和数理计算能力
2. 有质检员/品检工相关经验者优先,无经验可带教
3. 工作细致认真,责任心强,具备良好的质量意识和执行力
4. 能适应流水线节奏,服从工作安排,具备团队协作精神
5.,身体健康,能长期稳定工作
测试员
4000-5000元/月
品检工社保包住包吃3-5人月结全职钢丝检测接受无质检经验三班倒不需要出差
工作内容:
负责对产品进行检测。
工作时间:
8小时三班倒
薪资待遇:
计件4500-6000+五险+包吃住
任职资格:
1.25-45周岁,初中及以上学历;
2.认识26个英文字母,会简单电脑操作。
长白班工人
6000-8000元/月
品检工质检员保险餐补包住包吃6-10人月结全职接受无质检经验只上白班其他不需要出差
质检,品质部长白班工人,包吃包住,有质检经验者优先
体系工程师
1-1.5万元/月
体系工程师5-10年大专国军标质量管理体系航空航天质量管理体系环境管理体系ISO认证
工作地点无锡和南通!!!
工作内容
1. 参与各部门体系文件、制度及流程的制定,定期评估公司现有体系文件的适用性、完整性与有效性,并推动持续优化;
2. 协助准备客户审核相关事宜,汇总客户审核过程中发现的问题项;
3. 收集并归档客户需签署的非财务类外部文件(如协议、承诺书等),对其中涉及公司内部执行的要求,指导相关部门将其纳入体系文件中落实;
4. 协助识别与质量及有害物质管理体系相关的客户需求或法规要求,据此提出体系文件改进建议,并跟进文件完善情况;
5. 协助推动各部门针对内部、客户及第三方审核中发现的问题进行整改,跟踪整改进度并验证改善成效;
6. 完成上级交办的其他工作任务
岗位要求
1. 大专及以上学历
2. 接受过ISO9000/TS16949/ISO14001等相关体系知识培训
3. 具备5年以上相关领域工作经验
4. 熟练掌握计算机操作及常用办公软件使用
5. 熟悉企业规章制度与运作流程,具备良好的沟通协调能力
6. 对数据敏感,工作细致认真
7. 积极主动,具备较强的条理性与执行力
体系工程师
6000-9000元/月
体系工程师3-5年大专ISO9001内审员资格证IATF16949ISO14001
一体系的策划、实施、维护、优化及运行过程中的监督与管控等工作。
1、编制年度审核计划
2、统筹开展内部质量审核工作(含体系审核、过程审核),并对不符合项进行闭环追踪
3、主导客户及第三方年度审核的对接与协调,并负责问题项的整改跟进与书面回复
4、协助总经理推进管理评审会议,跟踪改进措施及资源需求落实情况
二提出改进建议并向管理层反馈审核结论。
1、对各类审核结果进行汇总、统计与分析,识别改进机会(涵盖流程优化方向)
2、参与公司内部流程优化评估,提供可行性建议与优化方案
三配合上级推进企业质量管理体系的建设与完善,落实体系文件的规范化管理。
1、牵头组织外部审核的迎审准备与现场陪同,推动审核发现问题的整改与效果验证
2、负责公司体系文件的归档与管理,定期核查文件的现行有效性与适用性
3、参与内部流程优化评审,提出合理化建议与改善措施
4、根据实际管理需求,组织开展体系相关培训,提升员工对体系的理解与执行能力
四其他职责
1、享有接受质量管理及相关质量意识培训的权利
2、有权对产品或工作中存在的质量风险提出改进建议或异议
3、严格遵守知识产权保护的相关规定
4、履行质量、环境、健康与安全管理体系所要求的各项职责
5、完成上级领导安排的其他工作任务
五供应商体系能力提升工作
1、参与拟定合格供应商年度审核规划
2、组织实施供应商年度过程审核,形成并提交审核报告
3、推动供应商针对审核发现问题制定整改措施,并跟踪验证整改成效
质检员
4000-7000元/月
质检员高温补贴社保包住包吃五险1-2人月结全职有质检经验
1.必须能看懂机械图纸(工程图),理解公差配合、形位公差等技术要求。熟悉产品的检验标准和作业指导书。
2.熟练使用各种测量工具。最基础的包括游标卡尺、千分尺、百分表。
3.要有较强的质量意识和责任心,敢于坚持原则,不因生产进度而放松质量要求。
4.发现问题后,需要清晰地与生产部门沟通,反馈异常,并协助分析原因。
混凝土试验员
4000-7000元/月
实验室技术员1-3年学历不限
岗位职责:
1.负责实验室日常样品检测、原始数据记录与结果分析,确保实验过程规范、数据准确、全程可追溯
2. 严格依据标准操作规程(SOP)开展仪器设备的操作、日常校准、基础维护及清洁保养
3.协助完成检测方法验证、实验方案编写、技术报告撰写及档案规范化归档管理
4. 参与实验室质量控制(QC)与安全管理体系运行,严格执行生物/化学安全、危废处置及个人防护要求
5. 配合研发、质检等部门开展技术支撑工作,及时响应实验相关协作需求
任职要求:
1.学历不限,有工作经验的优先
2 工作细致严谨,具备基础实验操作能力与文档整理习惯
3 良好沟通意识和团队协作精神,能适应实验室常规工作节奏
4 遵守职业规范,认同实验室质量与安全文化
医疗器械质量管理负责人
8000-12000元/月
医疗器械生产/质量管理5-10年本科熟悉GMP相关规定有内审员证有医疗器械注册经验
**工作经验稍逊者,可应聘质量主管岗位**
**注册质量经理or主管岗位薪资面议**
工资职责
1.质量管理体系建设与维护
-主导ISO13485、GMP及相关法规要求下的质量管理体系的建立、执行与持续改进。
-组织开展内部审核与管理评审,统筹应对药监部门飞行检查及第三方认证审核等外部审查。
2.法规合规性管理
-持续关注国内外医疗器械监管政策变化(如中国《医疗器械监督管理条例》、美国FDA510(k)/PMA、欧盟CE认证),保障企业运营合法合规。
-参与产品注册申报,协同完成技术文件准备、临床评估和风险分析等相关工作。
3.生产过程质量控制
-监控生产各环节,确保洁净环境、工艺验证及关键控制点符合规范要求。
-组织供应商资质审查,保证原材料采购及外包服务(如灭菌处理、检测服务)满足质量标准。
-负责偏差调查、纠正预防措施(CAPA)、客户投诉及不良事件的处理与报告。
4.产品放行与追溯
-制定并执行产品放行准则,审核批生产记录,确认符合放行条件。
-推进UDI系统落地,构建覆盖产品全生命周期的追溯机制。
5.团队协作与培训
-联动研发、生产、注册等职能部门,协同推进公司质量目标实现。
-开展质量管理培训,增强员工质量意识与法规遵循能力。
任职要求
1.教育背景与经验
-学历:本科及以上学历,生物医学工程、药学、化学或相关专业优先。
-经验:具备5年以上医疗器械行业质量管理经验者优先考虑。
2.专业知识与技能
-熟悉ISO13485、GMP体系,具有独立搭建和优化质量管理体系的能力。
-持有ISO13485内审员资格证书。
-掌握《医疗器械生产质量管理规范》等法规内容。
3.核心能力
-具备较强的问题分析与解决能力,能主导根本原因调查并制定有效的纠正预防方案。
-优秀的跨部门沟通与协调能力,可高效对接研发、生产、注册、采购等团队。
-心理素质良好,能在药监检查、客户审计、产品召回等高压情境下稳定应对。
标准化专员
5000-7000元/月
体系工程师1-3年大专
岗位职责:
一、负责物料信息的创建及录入审核工作;
二、对现有物料数据进行日常维护与动态更新;
三、执行物料标准化管理及相关规范落地;
四、独立处理数据异常情况,并与相关部门有效协作沟通;
五、按周期整理并输出相关工作报告。
任职要求:
一、大专及以上学历,机械、电子、工业工程、计算机信息管理或相近专业。
二、具备1年以上物料主数据管理、PLM/ERP系统数据维护或相关领域工作经验。
三、掌握物料分类与编码规则,了解常见物料属性(如机械零部件、电子元器件、原材料等)。
四、责任心强,细致耐心,具备较高的数据敏感度,重视工作细节与准确性。
五、具有良好的沟通能力与团队合作意识,能适应一定程度的工作压力。
六、熟练操作Office办公软件,尤其精通Excel(需会使用数据筛选、排序等基础功能)。
机械加工体系主管/经理
9000-10000元/月
体系工程师3-5年大专
职能:
1、制定产品质量检验规范,针对生产过程中出现的异常问题进行分析并提出有效解决方案;
2、结合客户具体需求,识别生产环节中的关键质量控制节点,建立产品过程管控标准,保障产品全流程可追溯;
3、依据公司技术规范及作业文件,起草产品过程控制方案,并对生产各阶段实施全程监督与检查;
4、定期汇总工厂产品质量数据、统计流程执行情况,总结质量问题并向公司汇报,推动相关责任部门及时整改;
5、对发生的质量问题或产品缺陷组织调查,深入分析根本原因,制定纠正预防措施并跟踪落实效果;
6、按照客户指定的检测标准执行产品检验工作,确保检测报告按时出具并准确交付;
7、完成上级交办的其他相关工作事项。
岗位要求:
1、年龄40周岁以下,大专及以上学历,具备至少3年机械加工行业品质管理经验;
2、熟悉TS16949和ISO9000质量管理体系,有参与体系文件编制及应对外部审核的实际经验;
3、具备较强的品质问题分析与处理能力,能独立应对客户投诉,熟练编写8D报告;
4、具有良好的组织协调、沟通表达、学习理解及执行力;
5、企业处于快速发展阶段,需具备参与变革与优化的意愿,能适应高强度工作节奏;
6、品行端正,认同企业文化与核心价值观。
工作时间:7:30-11:30,12:30-17:30单休
福利:五险,免费工作餐
医疗器械质量体系工程师
8000-12000元/月
体系工程师3-5年本科ISO9001内审员资格证13485
岗位职责:
1. 推进公司医疗器械质量管理体系的建立与持续优化,监督体系日常运行状况;定期开展体系自查并提交报告;
2.定期审查体系内各级文件的合规性,确保文件内容满足最新法规监管要求;
3.组织或对接外部审核工作,全程参与迎审、整改及验证,保障审核顺利通过;
4.统筹内部体系审核的计划制定、执行实施、整改措施跟踪及效果确认;
5.按期组织管理评审活动,跟进各项改进计划落地情况,并编制输出评审报告;
6.对供应商的质量管理体系及生产过程实施周期性审核,形成审核记录并督促问题闭环;
7.负责客户投诉处理、产品上市后监管(包括不良事件监测、产品召回等),并按规定向监管部门报送信息;
8.定期组织在岗人员开展法律法规培训与考核,提升全员质量意识,推动主动参与体系优化;
9.完成上级交办的其他相关工作。
任职要求:
1.本科及以上学历,医学、药学、化学或生物医学工程等相关专业背景;
2.三年以上医疗器械体系工程师工作经验,完整参与过二类医疗器械产品质量体系的建设全过程;
3.掌握医疗器械领域相关法规政策及注册申报流程;
4.了解无源医疗器械的研发路径及注册申报流程,熟悉其质量体系核查和注册要求;
5.具备良好的沟通协调能力、问题分析与解决能力。
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