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1. 根据生产计划与生产指令，开展ADC原液的临床备样、工艺验证及商业化生产工作，涵盖溶液配制与灭菌、设备准备、偶联反应、纯化操作、废弃物处置及清场等环节 2. 负责ADC原液生产车间的安全运行与现场管理 3. 参与车间GMP文件系统的建立与完善，包括SOP、批生产记录、工艺规程、工艺验证方案、偏差报告、变更控制等文件的编写与修订 4. 按照规定领取、填写、复核并归档生产批记录及相关台账资料 5. 及时跟进生产物料动态，监控库存状况、采购进度及供应情况，确保物料齐备满足生产需求 6. 配合现场QA完成各项检查，协助开展生产过程中偏差、变更及CAPA的调查与处理 7. 依照文件要求对生产设备和设施进行使用、清洁、维护及故障报修 8. 按培训计划参加培训，并参与组织相关岗位培训活动 9. 参与工艺验证实施及日常GMP自查工作 10. 承担部分注册申报资料的整理与撰写工作 1. 本科及以上学历，微生物与生化药学、生物工程等相关专业 2. 具备发酵相关基础理论知识，熟悉ADC药物生产工艺流程及实际操作，掌握毒素安全防护管理要求，具有一年以上ADC项目GMP生产经验者优先，有一次性偶联纯化系统使用经验者优先 3. 熟悉GMP基本要求和安全生产常识，了解FDA、欧盟关于药品生产的法规要求 4. 具备较强的分析问题与解决问题的能力，良好的沟通协调能力和团队协作精神

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