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岗位职责： 1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况； 2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行； 3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作； 4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推广活动的安排； 5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与运作管理； 6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务； 7、确保各类证书持续有效（包括定期维护、年度注册及续期注册），在信息变更时及时更新； 8、策划新产品上市与导入流程，编制并维护产品技术资料； 9、带头学习和掌握质量体系相关标准与基本原则，组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训； 10、推动各职能部门落实质量管理体系各项工作，并向管理层汇报体系运行成效及改进建议； 11、履行质量管理体系中的各项职能（如管理评审、内部审核），按时完成相关任务； 12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事宜。 任职要求： 1、具备医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，同时需具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。 2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。 3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章内容。 4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备医疗器械企业管理者代表培训资质。 5、熟悉医疗器械生产质量管理实务，具有指导或监督本企业各部门执行《医疗器械生产质量管理规范》的专业能力和解决实际问题的经验。 6、具备较强的组织、沟通与协调能力。

【岗位要求】 1. 2年以上国际认证工作经验； 2. 熟悉各种国外认证体系标准，具有CE、sabber、EAC、UL相关认证工作； 3. 参与过相关认证项目或具备项目管理。 【岗位职责】 1. 负责研究目标市场（如欧盟、北美、东南亚等）的产品认证标准、技术法规和指令（如CE认证、sabber认证、EAC认证等），确保产品符合当地法规要求； 2. 根据产品特性和目标市场，制定国际认证计划，协调内部资源，组织完成国际认证申请、测试、审核等全流程工作； 3. 负责与认证机构、监管部门沟通，收集、整理和编写认证所需的技术文档； 4. 负责参与国际产品的设计评审等工作。

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