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任职资格： 1）具备副高及以上职称，或硕士研究生学历并有5年以上本行业从业经历； 2）具有2年以上在电气专业领域或电磁兼容领域担任授权签字人的实际工作经验； 3）具备独立负责电气类或电磁兼容类实验室的规划筹建、运行管理等全过程工作经历，累计满3年及以上。 备注：须具备医疗器械检验相关背景，且拥有副高职称或硕士研究生毕业满5年，具备较强的实验室技术与团队管理能力，可优先对接各省市医疗器械检测机构人才资源

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工作内容: 1. 负责协助研发部门输出DHF及DMR文档，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求。 2. 负责产品研发DHF资料的收集、审核及协助整改，对接项目组获取研发各节点输出的资料，确保各节点资料及时、 准确、完整地归档。 3. 负责产品申报资料的审核，外部核查的准备工作，协助完成不合格项的整改及报告编写。 4. 协助研发部门进行流程梳理与优化，组织研发相关培训，并面向公司各部门开展国际标准、国际法规及国际质量体系 相关内容的宣导与培训。 5. 跟踪并收集国际医疗器械监管机构发布的政策法规、指南及标准文件，为公司提供法规解读、培训支持，并推动合规 转化与风险管理落地。 6. 依据ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP等法规与标准要求，维护质量管理体系，推动公司质量管理流程的持续优 化，并监督执行情况。 7. 协助或主导内外部审核工作，针对审核发现的不符合项组织实施整改、跟踪与验证。 8. 处理其他与国际标准及体系相关的事务。 岗位要求 1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或理工类相关专业背景

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