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工作职责： 1. 负责公司二类医疗器械从设计开发到上市后监管全周期质量管理体系的建立、运行与优化，确保符合ISO 13485、GMP及国家相关法规要求。 2. 策划并实施内部审核与管理评审活动，保障体系有效运行，积极应对药监部门等外部检查（如飞行检查）。 3. 主导开展质量风险识别与评估，推进纠正与预防措施（CAPA）闭环管理，妥善处理不合格品问题，促进质量意识在组织内的深化。 4. 指导并审核产品注册或备案所需技术文件的编制，确保满足NMPA申报的技术规范。 5. 编制临床试验研究方案，制定项目预算与执行计划。 6. 跟踪临床试验实施进展，监督数据真实、完整、合规，严格执行GCP标准，及时协调解决实施中出现的问题。 7. 统筹管理临床样本流转、不良事件监测与报告、结题资料归集等工作，为注册申报提供支持。 8. 对临床试验数据进行统计分析，输出有价值的结论，助力产品迭代升级与市场策略制定。 9. 完成临床技术研究报告的撰写与审核。 10. 协同研发、生产、注册等跨职能团队，将质量控制要求嵌入产品开发各阶段。 11. 与监管部门、医疗机构及第三方服务单位保持良好沟通，建立稳定合规的合作机制。 任职条件 1. 本科及以上学历，专业方向为生物医学工程、临床医学、药学等相关领域。 2. 具备5年以上二类医疗器械行业工作经验，其中至少3年从事质量管理体系相关工作，2年以上临床项目管理实践。 3. 熟练掌握ISO 13485、GMP、GCP以及NMPA注册法规，了解FDA、CE认证要求者优先考虑。 4. 持有质量管理体系内审员证书及GCP培训合格证明；具备PMP项目管理认证者更佳。 5. 熟悉二类医疗器械的设计开发流程、生产质控及临床评价路径。 6. 具备优秀的多任务统筹能力，能高效推动临床项目按时完成。 7. 能够准确识别潜在质量风险，并提出切实可行的防控方案。 8. 工作认真负责，关注细节，适应高强度工作节奏。 9. 具备全局观和战略思考能力，可在合规与效率之间做出合理权衡。

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