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岗位信息： 1、负责有源医疗器械ISO13485及GMP质量体系的搭建，具备从零开始建立体系的能力，持有内审员证书； 2、参与产品设计开发各阶段的技术文档编制与评审工作； 3、参与生产现场日常巡检，参与厂房环境、公用设施的监测与管控；参与内部审核、外部审核及飞行检查； 5、参与产品放行前的审核流程，确保产品满足法规监管和技术标准要求； 6、牵头开展不合格品的评估与处理；主导并规范产品留样与取样操作流程； 【任职资格】 1、了解医疗器械企业的运作方式及行业特点； 2、掌握医疗器械质量管理体系及相关法律法规要求； 3、精通ISO13485与GMP规范，并能有效应用于实际工作； 4、具备2年以上有源医疗器械质量管理经验，擅长体系从0到1的建设； 5、累计3年以上质量管理工作经历。

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