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岗位职责： 1. 落实医疗器械相关法律法规、规章及标准要求，保障企业生产活动依法合规； 2. 组织建立、实施并持续优化公司质量管理体系，确保体系有效运行与维护； 3. 制定、修订及评审产品检验标准，定期评估标准的适用性与执行效果； 4. 主导质量部门日常运作，包括体系文件编制，原辅料、包装材料质量标准及操作规程制定，中间体与成品质量标准设定，以及产品稳定性研究工作； 5. 对生产全过程实施质量监督，定期开展产品质量检查，汇总分析结果，及时反馈并跟进整改措施，确保产品符合质量要求； 6. 协助开展产品注册评审相关工作，跟踪注册进展，完成首次注册及后续变更事项，组织新产品注册检验，撰写注册申报资料如研究资料、综述、风险管理报告、可用性报告、使用错误评估、产品技术要求、说明书等部分内容； 7. 负责产品注册体系审核及日常监管检查的迎审准备与后续整改，保障公司近两年体系审核不符合项维持在较低水平； 8. 办理生产企业与经营企业的生产许可、经营备案及相关日常变更手续； 9. 建立并维护与药监机构、审计单位、检测部门相关人员的良好沟通关系； 10. 完成上级交办的其他临时工作任务。 任职要求： 1. 本科及以上学历，医疗器械、生物医学工程、药学等相关专业优先考虑； 2. 具备3年以上医疗器械行业质量管理经验，能够独立处理运营中的质量问题； 3. 有实际主导医疗器械质量管理体系搭建、维护与改进的经历，满足中国GMP规范要求； 4. 熟知国家及地方关于医疗器械监管、管理的相关法规制度； 5. 具备成功主导医疗器械产品开发及注册申报项目的经验。 岗位福利： 1. 提供住宿； 2. 宿舍配备免费无线网络； 3. 每月发放餐费补贴； 4. 缴纳五险； 5. 年终奖金； 6. 项目激励奖励； 7. 全勤奖励。

岗位职责： 1. 产品研发 （1）负责医疗器械、消字号产品的研发工作，涵盖样品制作、原材料调研、配方开发、供应商评估，以及配方安全性和功效性测试与评价； （2）负责新产品向量产转化的过程，包括生产工艺流程制定、半成品检验标准等文件的编写与审核，试生产跟进及工艺改进； （3）根据市场需求、客户反馈及法规变化推进老产品迭代升级，优化配方并实现成本控制； （4）为新产品的快速落地提供必要的技术培训与支持； （5）规范管理研发项目，完成相关技术文档、实验数据的撰写、整理与归档工作。 2. 产品申报 （1）参与产品注册申报及相关审批流程，与监管机构保持有效沟通； （2）负责技术资料的编制工作，如产品设计文档、检测报告、分析方法、质量标准等； （3）系统收集和整理研发过程中产生的各类技术信息与资料； （4）协调设计、模具、生产、质量等相关职能部门，推动项目顺利实施。 任职资格： 1. 本科及以上学历，生物、药学、医学、高分子材料、化学等相关专业背景； 2. 具备3-5年医疗器械、消字号或化妆品类研发工作经验，有2年以上主导完整产品开发周期的经历； 3. 能独立完成二类医疗器械的研发及注册申报工作； 4. 熟悉产品研发各环节流程，对医疗器械研发体系有全面理解； 5. 掌握研发质量管理体系要求，了解医疗器械行业相关法律法规； 6. 具备良好的团队协作意识和沟通能力，认同公司核心价值观。 职位福利：五险、绩效奖金、定期团建、不加班、包吃、包住

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