体系工程师（二类有源医疗器械）
6000-10000元/月
体系工程师1-3年本科医疗器械质量管理体系FDA认证有源产品二类医疗器械
岗位职责:
1. 负责研发体系相关文件的编制、修订与优化，并实施日常管理与控制；
2. 组织并推进外部审核工作，牵头制定纠正与预防措施，并跟进验证执行效果；
3. 对质量管理体系各环节进行监督抽查，确保流程合规有效；
4. 统筹公司质量管理事务，组织质量数据的收集、分析与处理，推动质量改进方案落地；
5. 牵头开展内部审核、稽查及管理评审等常规体系活动；
6. 维护质量体系所依据的受控标准及法规目录，确保其时效性与完整性；
7. 负责与外部机构在体系相关事项上的沟通协调；
8. 配合完成产品注册等相关支持工作；
9. 协助相关部门及同事推进质量体系运行，高效完成上级交办的其他任务。
任职要求:
1. 本科及以上学历，生物、医学、电子、医疗器械等相关专业背景；
2. 熟练操作常用办公软件，了解医疗器械注册流程；
3. 掌握II类、III类有源医疗器械的注册与研发体系要求；
4. 熟悉ISO9001/ISO13485等质量管理体系，具备两年以上体系相关工作经验。
体系工程师
3000-4000元/月
体系工程师经验不限本科医疗器械ISO13485
工作内容:
1. 负责协助研发部门输出DHF及DMR文档，确保设计开发各阶段文件符合法规与标准要求。
2. 负责产品研发DHF资料的收集、审核及协助整改，对接项目组获取研发各节点输出的资料，确保各节点资料及时、
准确、完整地归档。
3. 负责产品申报资料的审核，外部核查的准备工作，协助完成不合格项的整改及报告编写。
4. 协助研发部门进行流程梳理与优化，组织研发相关培训，并面向公司各部门开展国际标准、国际法规及国际质量体系
相关内容的宣导与培训。
5. 跟踪并收集国际医疗器械监管机构发布的政策法规、指南及标准文件，为公司提供法规解读、培训支持，并推动合规
转化与风险管理落地。
6. 依据ISO 13485:2016、QSR 820或MDSAP等法规与标准要求，维护质量管理体系，推动公司质量管理流程的持续优
化，并监督执行情况。
7. 协助或主导内外部审核工作，针对审核发现的不符合项组织实施整改、跟踪与验证。
8. 处理其他与国际标准及体系相关的事务。
岗位要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、护理学、康复、检验学或理工类相关专业背景
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