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岗位职责： 1、负责合规体系的统筹管理，全面建设、维护并持续优化ISO 13485质量管理体系，确保满足NMPA法规及二类有源器械生产相关要求；主导内部审核、管理评审以及外部审核（如NMPA飞行检查、认证机构审查），对体系的合规有效性承担直接责任。 2、实施产品质量全过程管控，覆盖从设计开发到生产交付及上市后监管的全生命周期，确保符合GB 9706.1等相关安全标准；系统化处理客户投诉、不良事件及纠正与预防措施（CAPA），实现质量问题闭环管理，有效降低质量风险。 3、牵头开展注册与法规事务的技术支持工作，组织落实生产质量体系在注册核查中的准备事项，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新动态（如CE MDR、FDA要求），推动质量体系及时升级以应对合规变化。 4、负责质量团队建设和日常管理，提升全员质量意识；组织实施供应商审核与绩效评估，确保供应链各环节符合质量管理规范。 职位要求： 1、具备大专及以上学历，须熟悉二类有源医疗器械领域（有家用医疗设备经验者优先），掌握电子硬件与软件产品特性，了解风险管理标准（ISO 14971）； 2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO 13485认证项目，过往无重大合规性缺陷记录； 3、具备扎实的法规应用能力（熟悉NMPA/GMP要求），可独立构建并运行质量管理体系，具备较强的推动力和跨部门协作能力，能高效联动研发、生产与注册等职能部门；思维缜密，善于基于数据分析做出质量决策； 4、优先考虑具有二类有源医疗器械行业背景者。

每周双休，工作主要负责现场采样

岗位职责： 1、负责质量管理体系的建设与持续优化，全面建立并维护ISO13485体系，确保满足NMPA监管要求及二类有源医疗器械生产规范；牵头组织内部审核、管理评审以及外部审查（如NMPA飞行检查、认证机构审计），对体系合规运行承担直接责任。 2、实施产品全生命周期质量管理（涵盖设计开发、生产制造至上市后监控），确保符合GB9706.1等相关安全技术标准；主导客户投诉、不良事件处理及纠正预防措施（CAPA）闭环管理，有效控制质量风险。 3、统筹生产质量体系在注册核查中的准备工作，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新（如CEMDR、FDA要求），推动质量体系适应新规变化。 4、带领质量团队开展工作，提升全员质量意识；组织实施供应商资质审核与绩效评估，确保供应链各环节符合合规要求。 职位要求： 1、大专及以上学历，须具备二类有源医疗器械领域经验（家用设备方向优先），掌握电子硬件与软件产品特点及其风险管控方法（熟悉ISO14971标准）； 2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO13485认证项目，过往无重大合规性问题记录； 3、具备扎实的法规知识（NMPA/GMP等），可独立构建并运行质量管理体系，具有较强的推动力和跨部门协作能力，能高效联动研发、生产与注册职能；思维缜密，善于基于数据分析进行质量决策； 4、优先考虑：拥有二类有源医疗设备行业背景者优先录用。

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