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岗位职责： 1、负责质量管理体系的建设与运行，全面建立、维护并持续优化ISO 13485体系，确保满足NMPA法规及二类有源医疗器械生产相关要求；牵头组织内部审核、管理评审以及外部审核应对（包括NMPA飞行检查、认证机构审查），对体系合规性承担直接职责。 2、实施产品质量全过程管控，覆盖从设计开发、生产制造到上市后监管的产品生命周期，确保符合GB 9706.1等核心安全标准；主导客户投诉、不良事件及纠正与预防措施（CAPA）的闭环处理，有效降低质量风险。 3、统筹注册与法规事务支持工作，牵头准备生产质量体系注册核查，配合完成产品注册或变更所需的质量文档输出；跟踪国内外法规更新动态（如CE MDR、FDA要求），推动体系适应性升级。 4、负责团队建设和供应商质量管理，带领质量部门高效运作，提升全员质量意识；组织实施供应商审核与绩效评估，保障供应链环节符合合规要求。 职位要求： 1、大专及以上学历，须具备二类有源医疗器械领域专业背景（家用类设备经验者优先），掌握电子硬件与软件产品特性，熟悉风险管理标准ISO 14971； 2、曾独立主导通过NMPA体系核查或ISO 13485认证项目，过往无重大合规问题记录； 3、能力要求：熟练掌握NMPA/GMP等相关法规要求，具备从零搭建质量体系的能力，执行力强，能够协同研发、生产、注册等多部门推进工作；思维缜密，善于基于数据分析做出质量决策； 4、优先条件：具有二类有源医疗器械产品实际工作经验者优先考虑。

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