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1. 建立并优化企业质量管理体系，监督体系落地执行，确保体系运作符合法规要求且完整有效；（涵盖体系规划、过程落实、运营监控、绩效评估及持续优化） 2. 跟踪外部法律法规与监管政策变化，进行解读与转化，将其有效整合至质量管理体系中，推动业务合规性提升与质量意识建设； 3. 牵头开展质量管理体系的内外部审核及第三方认证工作，组织落实不符合项整改，确保顺利通过各项审查； 4. 负责医疗器械相关技术文档（DHF、DMR）的审查、归档及日常维护管理； 5. 负责文件管理系统运行，包括文件的编制、审核、批准、回收、发放与存档等全流程控制； 6. 配合完成管理评审相关准备工作与后续跟进； 任职要求： 1. 本科及以上学历，5年以上医疗器械领域工作经验，其中至少3年从事研发质量管理或体系管理工作； 2. 熟悉GMP、ISO9000、ISO13485、QSR820等标准要求，持有内审员证书者优先，具备FDA工厂迎检经验者更佳； 3. 具备良好的沟通协调能力与逻辑分析能力，能够有效推动跨部门协作； 4. 具备良好英语读写能力者优先；

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任职资格： 1、年龄28-40周岁，性别不限，具备三年以上品质管理岗位经验，其中至少一年担任品质管理负责人职务； 2、大专及以上学历，熟悉质量管理体系的运作流程及相关业务，接受过质量体系专业培训，熟练掌握五大工具的应用； 3、具有计量管理及相关实务操作经验； 4、责任心强，具备良好的计划能力、组织协调能力、逻辑分析与信息处理能力，以及出色的沟通与协商技巧； 5、具备一定的英语读写能力； 岗位描述： 1、全面统筹质量部日常管理工作。 2、主导制定部门各项管理制度与工作规范。 3、负责编制及优化产品检验标准、检验规范和检验控制流程。 4、持续完善计量管理标准体系，并监督指导相关工作的执行。 5、组织产品质量数据的统计与分析，定期形成分析报告，并制定相应的纠正与预防措施。 6、对各环节质量过程实施监督，提出改进建议，并跟踪验证整改措施的有效性，定期汇总反馈结果。 7、负责质量管理体系的运行监控、维护与持续改进，落实体系内审与外审工作，履行相关管理职责，并应对客户审核与工厂检查，推动整改落实； 8、对质量部团队成员进行绩效考核与评估。 9、组织开展质检人员的专业技能培训及公司内部质量意识与知识普及培训。 10、实施供应商的质量评价与绩效考核管理； 11、负责ROHS环保合规性管理工作； 12、统筹各类文件的归档与管理，包括质量体系相关文件； 13、负责质量记录的规范化管理与存档； 14、处理客户及内部反馈的质量投诉事项； 15、推进质量目标的设定、分解与达成跟踪； 16、实施不合格品的识别、评审与处置控制； 17、推动各部门落实6S现场管理要求； 18、主导企业产品标准的起草与备案，推进企业标准化体系的建设与管理； 19、协同各事业部开展产品设计开发工作（含样品过程监管），审核加工图纸及作业指导文件； 20、组织各类体系及产品认证工作，如ISO1400、UL、TUV、CQC等认证实施与维护；

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-负责产品生产过程中的质量监控与检测，确保符合相关标准和客户要求； -参与制定和优化质量控制流程，提升产品质量与生产效率； -协助处理质量问题，分析原因并提出改进措施； -与研发、生产等部门协作，推动产品质量持续改善。 【任职要求】 -专科及以上学历，专业不限，1-3相关工作经验； -具备良好的沟通能力和团队协作精神； -对质量管理体系IATF169496体系有一定了解，能熟练使用办公软件； -工作认真细致，责任心强，能够承受一定工作压力。

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