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岗位职责： 1. 现场GMP监管与支持：负责分管生产车间的日常GMP运行监控，指导车间员工规范操作，保障生产过程持续满足GMP法规及企业质量管理体系要求。 2. 质量文件管控：全面审阅所辖车间及产品相关的各类GMP文件（如SOP、批生产记录、验证方案/报告等），确保内容准确、合规且具备实际可操作性。 3. 异常事件调查：牵头或参与生产偏差、实验室OOS/OOT结果及客户反馈等问题的调查工作，开展根本原因分析，制定纠正与预防措施（CAPA），并监督闭环落实。 4. 验证与项目执行：参与或主导车间相关设备、工艺、清洁等验证工作的计划制定、组织协调与实施推进，确保验证活动科学合理、符合法规要求。 5. 专项质量提升：配合完成内外部检查准备、质量趋势数据分析、质量意识培训等专项任务，助力质量体系持续优化。 任职要求： 1. 基本条件： • 本科及以上学历，药学、制药工程、生物技术等相关专业背景。 • 拥有3年以上制药企业QA岗位工作经验，熟悉中国GMP要求，了解欧盟或FDA GMP者优先考虑。 • 能够独立完成各类GMP文件的审核工作，具备扎实的文档撰写能力。 2. 核心素质： • 具备良好的沟通协作能力，能与生产、QC、工程等部门高效联动，推动质量问题有效解决。 • 思维严谨，具备较强的偏差调查和根因分析能力。 • 学习能力强，责任心强，坚持原则。 3. 优先考量： • 英语读写能力良好，可独立查阅英文法规指南或撰写英文文件。 • 具备验证项目规划与组织经验者优先。 • 有参与官方GMP检查（如NMPA检查）或客户审计经历者优先。

【工作职责】 1、负责管辖车间内固定资产的统筹管理，建立并实时更新设备台账，确保账目、卡片与实物相符； 2、协助设备主管开展压力容器及其安全附件的台账维护与周期性检验工作，保障各项操作符合法规要求； 3、参与EHS、cGMP、客户审计及官方检查等内外部审查，准备并完善设备验证相关文件，协同推进设备验证实施； 4、落实车间设备的现场管控，及时识别设备运行异常，分析问题根源并推动有效整改； 5、在化工管道安装过程中，负责对外协单位进行组织协调与监督管理。 【任职资格】 1、统招本科及以上学历，化工机械与设备、机电一体化、过程装备与控制工程等相关专业背景； 2、掌握化工制药领域常见设备（如反应釜、离心机、干燥机、换热器、泵类、过滤器等）的构造原理与运行机制； 3、具备设备全生命周期管理认知，熟悉设备选型、安装、运行、维护至报废各阶段流程； 4、优秀应届生亦可接受，需具备较强的实践操作能力与积极进取的学习态度。

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工作职责： 一、岗位职责 1． 独立承担文献查阅、样品检测、分析方法开发与验证工作，完成相应的数据处理和实验记录，确保分析方法科学、有效、完整且可追溯；合理安排实验任务，统筹实验室资源，跟进实验进展，保障项目按计划推进； 2． 负责实验室仪器设备的规范操作与日常维护，保证检测结果准确可靠；编写仪器标准操作规程，及时排查并解决设备故障； 3． 技术文件撰写与审核：负责起草及复核杂质谱研究、晶型研究、元素分析、金属残留检测、结构确证等相关技术报告，审核对应项目的质量研究资料、质量标准及分析方法文件； 4． 异常事件管理：组织开展对实验过程中出现的偏差、OOS/OOT、客户投诉等问题的调查；制定并实施有效的纠正与预防措施（CAPA），消除系统性问题，防止类似问题重复发生； 5． 注册与审计支持：配合工艺开发或注册申报工作，完成相关分析研究内容，回应国内外注册补充意见；接受并配合官方机构及客户开展的各类审计检查； 6． 按要求参加各类专业培训和技术学习，持续提升个人专业技术水平； 7． 负责对新入职员工或职级较低人员进行业务指导和技能培养，并组织相关岗位操作规程的培训； 8． 严格遵守公司各项规章制度和劳动纪律，不擅自离岗、不睡岗，不做与本职工作无关的行为； 9． 熟悉所在作业区域和岗位存在的安全风险及防控手段，掌握突发事件应急处置流程；发现安全隐患或其他不安全情况，须立即向主管领导汇报； 10． 在工作中切实履行岗位安全职责，遵守安全生产规定和操作规范，服从管理安排，正确佩戴和使用劳动防护用品； 11． 完成上级领导安排的其他工作任务。 任职资格： 二、任职资格 1． 学历要求：本科及以上学历，分析化学、药学、化工等相关专业； 2． 工作经历：具有5年以上制药企业相关岗位工作经验； 3． 培训要求：需接受过GMP基础、质量管理体系文件、实验室技术与管理文件、EHS常识、分析化学基础、ICH指南、各国药典、药品注册法规、文献检索等方面的培训； 4． 综合素质：身体健康，认同公司企业文化，能熟练使用计算机Office办公软件。