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厂长/主管3-5年本科多肽合成化学药品原料药制造
岗位内容:
1、车间筹建与体系建设:参与车间设备的监造、出厂验收、安装、调试及验证工作,确保满足生产工艺需求及GMP规范要求。
2、负责车间规划产品的技术转移与工艺验证,保障生产工艺从研发、中试到商业化生产的平稳过渡,支持注册申报检查及后续量产运行。
3、文件管理:起草与审核车间相关的操作规程、管理制度、验证方案及报告等文件资料。
4、工艺验证与生命周期管理:主导中试、验证及商业化阶段工艺文件的建立、修订与完善,确保工艺持续受控并推动其不断优化升级。
5、生产工艺支持与改进:深入生产一线提供技术支撑,处理生产偏差,开展根本原因分析并制定纠正与预防措施。
6、跨部门协同:与研发、质量保证(QA)、质量控制(QC)等部门密切配合,保障项目按节点顺利推进。
任职要求:
1、制药工程、有机化学、应用化学等相关专业,全日制本科及以上学历;
2、3年以上多肽原料药生产相关工作经验;
3、掌握国内外GMP法规要求,具备多个产品技术转移经历;熟悉工艺优化和技术提升,具有较强的工艺问题分析与解决能力;
4、有生产质量体系文件建设、设备3Q文件、验证文件编写及丰富项目转移经验者优先考虑;
5、具备良好的沟通协调能力、组织能力和计划执行能力。
福利待遇:
1、过节费、取暖费、防暑降温费等
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