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工作内容： 1、支持和维护公司质量体系，以世界一流的质量和生产效率为目标，符合ISO13485、GMP标准，符合国家法规要求；与其他部门紧密合作，以确保维护公司产品质量；严格按照公司质量管理体系和GMP体系标准展开工作； 2、协助完成公司制定的部门质量目标，对不达标的及时进行分析改善； 3、积极参与质量部门团队建设、人员培养、跨部门协作等事宜； 4、文件发布前的格式标准化； 5、文件及时发放、回收和作废，确保生产现场文件的有效性，防止作废文件的误用； 6、控制所有体系文件的发放与回收各级文件的发放记录、现有状态、回收记录必须完整清晰； 7、文件发放记录与实际文件保有状态一致；过期文件需及时收回并保持备份； 8、控制所有体系文件的变更，二级文件与三级文件的变更需及时发放DCO/ECN； 9、文件的变更需确保变更历史的清晰；确保文件变更后的一周内完成相关人员的培训并保持培训记录； 10、电子文件、现场使用文件与DCC留存文件的内容、版本必须一致；所有电子文件每月需有安全备份； 11、确保临时文件的受控与及时回收，临时文件需要有专门的发放、回收记录；临时文件到期后需及时回收，相应电子版文件需及时撤回；临时文件的所有版本需要专门保存备份；外来文件，尤其是客户知识产权文件的维护； 12、确保客户图纸、规格文件的版本更新得到及时追踪；确保对于正在生产产品，客户图纸已经转化为公司内部文件；确保对于试生产和正式生产的产品；无客户图纸直接发放到生产车间的情况；确保客户CAD图纸的保密；对法律法规、相关国际、国内或行业标准的及时追踪； 13、完成上级交代安排的其他工作； 14、本岗位描述可由公司随时修改。 任职要求： 1、大专及以上学历，一年及以上文控、质量管理或文员工作经验； 2、工作认真、细心，书面表达和口头表达能力强。

质量管理员 具有检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业大专及以上学历或者中级以上专业职称，并具有检验相关工作3年及以上工作经历。1、负责编制本公司管理制度；2、协助质管部领导组织公司质量管理体系文件的编制；3、负责质量记录的收集及归档等。 薪资福利:6万-8万元/年 招工人数:1名 邮箱： 工作地址:无锡市梁溪区人民中路118 - 3E

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