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岗位职责： 1、遵守公司各项规章制度，服从领导的工作安排。 2、协助制订/修订环境、水、物料、分装原辅料、中间品、半成品、成品的检验规程，以及质量管理相关制度，建立相关台账。 3、负责生产过程监控，负责日常质量（包括生产和检验）监督检查工作并记录， 4、审核检验记录/报告的完整性、真实性、正确性，传递检验结果至相关部门。 5、负责留样品管理、计量台账管理，发现异常及时上报。 6、负责异常跟进解决关闭，组织执行生产与检验异常/偏差，不合格品处理流程并跟踪关闭，不良事件上报、召回管理，组织处理客户投诉并提供解决措施，跟踪关闭。 7、负责审核批记录、汇总、归档管理以及产品放行审核工作。发现异常情况及时上报。 8、协助开展生产工艺、设备、生产环境、检验方法等周期性验证工作，负责生产洁净区的环境监测以及纯化水检验。 9、负责本部门文件、各类记录、台账及档案的管理工作，对接注册部接收、传递本部门外来文件。 10、负责制定本部门每年的培训计划、培训方案、发放培训资料等，并及时如实填写各项培训记录； 11、参与物料供应商的评审及管理工作、参与质量体系内部审核工作。 任职要求： 1、大专及以上学历，生物医药相关专业。 2、有一年以上医疗器械行业生产质量管理经验。 3、善于沟通，有较强应变能力，有责任心，对人热情，良好的团队合作精神。 4、有内审员证者优先。 5、有体系认证、体系考核等经验者优先。 6、熟悉体外诊断试剂（IVD）行业相关生产质量管理法规、ISO13485、药典等优先。

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