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一体系的策划、实施、维护、优化及运行过程中的监督与管控等工作。 1、编制年度审核计划 2、统筹开展内部质量审核工作（含体系审核、过程审核），并对不符合项进行闭环追踪 3、主导客户及第三方年度审核的对接与协调，并负责问题项的整改跟进与书面回复 4、协助总经理推进管理评审会议，跟踪改进措施及资源需求落实情况 二提出改进建议并向管理层反馈审核结论。 1、对各类审核结果进行汇总、统计与分析，识别改进机会（涵盖流程优化方向） 2、参与公司内部流程优化评估，提供可行性建议与优化方案 三配合上级推进企业质量管理体系的建设与完善，落实体系文件的规范化管理。 1、牵头组织外部审核的迎审准备与现场陪同，推动审核发现问题的整改与效果验证 2、负责公司体系文件的归档与管理，定期核查文件的现行有效性与适用性 3、参与内部流程优化评审，提出合理化建议与改善措施 4、根据实际管理需求，组织开展体系相关培训，提升员工对体系的理解与执行能力 四其他职责 1、享有接受质量管理及相关质量意识培训的权利 2、有权对产品或工作中存在的质量风险提出改进建议或异议 3、严格遵守知识产权保护的相关规定 4、履行质量、环境、健康与安全管理体系所要求的各项职责 5、完成上级领导安排的其他工作任务 五供应商体系能力提升工作 1、参与拟定合格供应商年度审核规划 2、组织实施供应商年度过程审核，形成并提交审核报告 3、推动供应商针对审核发现问题制定整改措施，并跟踪验证整改成效

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**经验略不足者，亦可申请质量主管职位** **应聘质量经理或主管岗位薪资面议** 工资职责 1.质量管理体系建设与维护 -主导建立、执行并持续优化符合ISO13485、GMP及相关法规要求的质量管理体系。 -组织开展内部审核与管理评审，牵头应对外部检查（如药监局突击检查、第三方认证审核）。 2.法规合规性管理 -持续关注国内外医疗器械监管政策变化（如中国《医疗器械监督管理条例》、美国FDA510(k)/PMA、欧盟CE认证），保障企业运营合法合规。 -参与产品注册工作，统筹技术文件准备、临床评估及风险分析等环节。 3.生产过程质量控制 -监控生产各环节，确保洁净车间管理、工艺验证及关键工序受控。 -负责供应商资质审查，确保原材料及外协服务（如灭菌、检测）满足质量标准。 -组织处理偏差调查、纠正预防措施、客户投诉及不良事件上报。 4.产品放行与追溯管理 -制定并执行产品放行准则，审核批生产记录，确认符合放行条件。 -推进UDI实施工作，构建覆盖产品全生命周期的追溯机制。 5.团队协作与培训 -协同研发、生产、注册等部门，推动质量目标落地实施。 -开展质量教育培训，强化员工合规意识与质量素养。 任职要求 1.教育背景与经验 -学历：本科及以上，生物医学工程、药学、化学等相关专业优先。 -经验：具备5年以上医疗器械行业质量管理经验者优先考虑。 2.专业知识与技能 -熟悉ISO13485、GMP体系，具有独立搭建和维护质量管理体系的实际能力。 -持有ISO13485内审员证书。 -掌握医疗器械相关法规，如《医疗器械生产质量管理规范》等。 3.核心能力 -具备较强的问题分析与解决能力，能主导根本原因调查并制定有效纠正措施。 -良好的跨部门沟通协调能力，可高效联动研发、生产、注册、采购等团队。 -能在高压环境下稳定应对药监检查、客户审计、产品召回等突发状况。

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