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岗位职责： 1.负责医疗器械生产全过程的质量监督与管理，确保产品符合国家法规及行业标准要求 2.制定并完善质量管理体系文件，组织内部审核和管理评审，持续优化质量管理流程 3.对原材料、半成品及成品进行质量检验与放行，处理生产过程中出现的质量异常问题 4.配合药监部门检查及第三方认证审核，确保企业合规运营 5.组织开展员工质量意识培训，推动GMP等相关规范在生产环节的落实 任职要求： 1.有医疗器械、生物工程、药学或相关专业背景，学历不限 2.熟悉《医疗器械生产质量管理规范》及相关法律法规，具备体系运行经验者优先 3.具备良好的沟通协调能力，能独立开展质量问题分析与改进工作 4.工作细致严谨，责任心强，能够适应生产现场工作环境 5.持有内审员证书或在同类企业从事过质量管理工作者可适当放宽条件

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职位描述： 1.负责产品注册事务及相关流程进度的跟进与协调； 2.组织开展公司内部质量自查及外部检查接待工作； 3.处理产品退货、召回及客户投诉事项，并完成登记、汇总和上报； 4.确保质量管理体系文件符合GMP及相关法规要求，并监督实施执行情况。 任职需求： 1.本科及以上学历，药学、中药学、化学等相关专业，具有2年及以上相关领域工作经验； 2.熟悉注册申报、验证管理、变更控制、偏差处理、GMP规范及国家药品监管法规相关内容； 3.熟练操作各类办公软件，具备良好的逻辑分析能力和文档撰写水平； 4.工作细致严谨，具备较强的沟通协调能力与团队合作意识。

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