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岗位职责: 1. 组织与统筹日常化验工作，保障化验操作的准确性与高效运行。 2. 对化验团队进行督导，确保各成员严格执行既定规范与流程。 3. 参与化验项目的策划与执行，推动项目按计划节点顺利推进。 4. 持续改进化验流程与技术方法，提升整体化验工作的质量与效率。 任职要求： 1. 具备较强的组织协调与团队管理能力，能有效带领团队开展工作。 2. 熟悉行业相关法规及技术标准，确保化验作业合法合规。 3. 具备良好的沟通技巧和协作意识，能够与团队及其他部门顺畅配合。 4. 拥有出色的分析判断与问题处理能力。

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一、能力要求 具备系统的质量管控能力，能够搭建并持续优化质检流程与标准（如IQC来料检验、IPQC过程检验、FQC成品检验），并有效推动落地执行。 •具备突出的问题分析与处理能力，可高效应对各类质量异常情况（如客户投诉、制程不良），熟练运用QC七大手法、FMEA、SPC等质量工具进行根因分析与改善。 二、专业知识要求 熟悉行业适用的质量管理体系标准（如ISO9001、ISO13485等）及产品生产工艺流程，掌握原材料、半成品、成品的关键质量特性与检验方式。 •理解质量体系运行机制，能独立主导或协同开展内部审核、客户审核及第三方认证审核，保障体系运行合规性。 •具备基本的数据分析技能，能通过检验数据汇总（如不良率、合格率）识别潜在质量隐患，并提出针对性改进措施。 三、经验与学历要求 •学历：一般需大专及以上学历，理工类相关专业背景 •经验：3-5年质检领域工作经验，其中包含1-2年团队管理经历，具有同行业（如制造业、食品行业）背景者优先考虑 四、综合素质要求 •具备高度的责任意识与原则性，对质量问题坚持零容忍态度，严格执行检验标准。 •具备良好的沟通协作能力，能与生产、研发、采购、客户等多方顺畅对接，推动跨部门质量议题闭环。 •能承受一定工作压力，可根据生产排程灵活调整检验节奏，及时响应和处置突发质量状况

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作为公司质量保证体系的核心维护者，全面负责质量管理体系的建设、实施、监督及持续优化，确保产品研发、生产和服务各环节满足医疗器械行业法规、标准及客户需求，保障产品质量稳定可靠，推动企业质量文化的深入贯彻。 岗位职责 质量体系构建与维护：依据ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范等要求，建立并持续完善质量管理体系，主导质量体系文件的编制、更新与归档管理（包括质量手册、程序文件、作业指导书等）。 体系运行监督：策划并执行内部审核与过程审核工作，跟踪不符合项整改进度，确保问题闭环管理，保障体系运行的有效性与持续改进能力。 法规合规管理：密切关注医疗器械领域法律法规及标准更新，组织合规性评审与差距分析，协调相关部门落实整改措施，确保体系始终符合监管要求。 业务流程优化：参与研发、生产、采购、售后等关键流程的梳理与改进，从质量角度识别潜在风险点，推进流程标准化与规范化建设。 变更控制管理：对质量体系及相关流程的变更进行质量影响评估，确保所有变更依法依规、受控执行。 质量能力建设：组织开展质量管理体系、法规要求及质量管理工具的培训活动，提升员工质量意识与合规操作水平。 外部审核协作：牵头应对药监部门、认证机构及客户开展的质量体系审核，统筹资料准备与现场迎审，保障审核顺利通过。 岗位要求 本科及以上学历，专业方向为医疗器械、生物医学工程、制药工程、质量管理或相关领域；具备ISO 13485内审员资质，拥有外审员资格者优先考虑。 三年以上在医疗器械或制药行业从事QA或质量体系相关工作经验，具有完整参与质量体系搭建或升级项目者优先。 熟练掌握ISO 13485、医疗器械生产质量管理规范，以及欧盟MDR、美国FDA QSR 820等国内外主要法规要求。

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