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岗位职责: 1、负责公司质量体系文件、外来文件及档案的归档与管理工作； 2、负责产品相关法律法规的收集、内部转化及培训实施； 3、组织质量体系的运行维护，承担相关资质认证的申报与持续管理，对接公司年度内审及外部监管审核工作，具备迎审实操经验，沟通表达清晰流畅，善于应对各类外审检查； 4、熟悉ISO13485或GMP相关标准与要求； 任职要求： 1、具备良好的语言表达能力与团队协作意识； 2、能熟练运用各类质量管理工具与方法； 3、工作责任心强，具备独立分析和解决问题的能力； 4、具有持续优化产品质量的主动性； 5、能够妥善处理客户提出的质量相关事项。

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岗位职责: 1. 质量管理体系搭建与优化：协助开展质量管理体系的建立与维护，确保体系运行符合相关法规及标准要求，参与体系持续优化工作，涵盖流程完善、文件管理、培训实施及内部审核等环节。 2. 质量专项任务与合规申报支持：负责指定质量改进项目，包括风险管控、合规评估及改进方案执行，配合完成合规许可申报材料的整理与提交，保障各项合规要求落实到位。 3. 文件控制与记录管理：负责质量管理类文件与记录的归档与维护，保证信息的准确性与可追溯性，协助制定文件管控流程，实现版本更新的有效跟踪与管理。 4. 培训支持与质量意识提升：协助开展员工质量规范培训，推动全员理解并执行质量管理体系要求，组织内部质量宣导活动，增强团队质量意识。 任职要求: 1、 本科及以上学历，3-5年相关工作经验，药学、生物学、生物化学、化学等相关专业背景； 2、 具备良好的书面表达能力和文献检索能力； 3、 具有较强的逻辑分析与问题解决能力； 4、 具备良好的协作意识、责任感和职业操守。

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