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岗位职责及要求: 1、负责新产品开发各阶段的品质策划与验证工作； 2、识别新客户需求，编制新客户要求评审报告； 3、参与客户图纸及技术文件的前期评审，评估品质标准与公差的合理性；与客户确认外观、尺寸、装配、测试等具体要求，并建立客户特殊要求清单； 4、评估新产品检测方案、测量基准及检测治具需求；负责测量检治具的设计评估、制作申请、进度跟进、调试及验证/验收工作；开展TMV测试方法验证或关键尺寸测量方法对标； 5、与客户达成外观件检验标准的一致性，编制《外观标准书》，收集外观限度样板并完成工程样板的签核； 6*、主导PPAP资料准备（含PFMEA、Controlplan、SCR等）；编制3Q验证文件（IQ、OQ、PQ）； 7*、评审尺寸相关报告（包括FAI、GRR、Cpk、测试报告等）； 8*、掌握ISO13485、21CFRPart820等相关质量体系及法规要求； 9*、熟悉医疗器械设计开发流程、变更管理及风险管理（ISO14971）； 10*、具备完整参与产品从研发立项至注册上市全过程的经验者优先； 11、负责研发部门体系流程的搭建与持续维护； 12、本科及以上学历，具备良好的英语读写能力

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岗位职责： 1、负责原料、中间体及成品的化学分析与质量控制工作，完成检测报告的编制。 2、参与分析方法的开发、优化以及检测仪器的日常维护。 3、协助处理偏差报告，参与根本原因调查并支持纠正预防措施的落实。 4、开展药品生产用原料检测、成品检验及成品稳定性考察相关工作。 任职要求： 1、掌握药品检测流程，了解药品生产GMP规范； 2、熟练操作液相色谱仪、气相色谱仪等常规检测设备； 3、具备实验室运行与管理相关知识； 4、持有微生物检测证书或药品生产内审员资质，具备3年以上FDAcGMP工作经验，并持有USP培训证书者优先； 5、具有药品生产企业或第三方检测机构工作经历； {！！！上班时间：上午8:00-12:00下午13:00-17:00周天休}

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