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1、精通IATF16949,IS09001,ISO14001,ISO45001绿色工厂，两化融合等标准的咨询、培训、审核服务。 2、对工业企业管理和质量管理体系有较为系统的学习和应用，有较为丰富实战经验，擅生产管理、品质控制、管理策划、人力资源培训、5S现场管理等模块。 3、负责公司客户认证前的咨询培训及预评审的实施，保障客户认证的顺利进行。 4、有良好的书面、口头表达能力，工作条理性强，应变能力、协调、沟通控制能力好，有良好的学习能力。 5、有国家注册审核员、咨询师、质量工程师资格证书或相关工作经验者优先。 6、具备业务经验，进行老客户二次开发。

岗位职责 1、负责公司新产品首次注册/认证，以及老产品注册/认证的变更、延续与日常维护； 2、负责注册所需技术文件的撰写、更新及归档管理（中/英文版本）； 3、对接国家检验机构及第三方检测单位，协调开展产品型式检验及相关测试工作； 4、负责搜集并传达各国家和地区医疗器械相关法规、产品标准至相关部门； 5、制定公司产品注册/认证整体方案、实施计划，并提出对应人力与预算需求； 6、收集国内外与公司产品相关的临床文献资料，及时提供申报产品与市场同类产品的对比分析； 7、跟进研发及注册申报进度，协调解决过程中出现的技术与合规问题； 8、及时向企业内部传递最新注册审批政策法规动态，为管理层决策提供专业支持； 任职要求： 1、医疗器械、生物医学、化学等相关专业本科及以上学历； 2、熟悉医疗器械注册/认证流程，具备Ⅱ类或Ⅲ类有源医疗器械注册经验者优先，2-3年以上相关工作经验者更佳； 3、了解国内外医疗器械注册、质量体系认证的工作流程及相关标准要求； 4、能独立完成注册标准文件编制，与检测机构、评审部门保持高效沟通； 5、具备较强的责任意识和自主学习能力，良好的表达与协作能力，具有团队合作精神及职业素养； 法规标准： 医疗器械相关法规与标准：IEC/EN60601、GB9706.1、YY0505等； 医疗器械质量管理体系：ISO13485、YY/T0287、YY/T0288； 医疗器械风险管理规范：ENISO14971、YY/T0316； 医疗器械生物学评价标准：ENISO10993、GB/T16886； 医疗器械软件生命周期管理：IEC/EN62304、YY/T0664；

主要职责： 1. 供应商准入评估 1）开展新项目/零部件潜在供应商的筛选与评估工作； 2）主导新零部件供应商的定点评审，并输出质量层面的专业判断 2. 供应商零部件认可 1）主导新项目供应商零部件的批量生产批准程序（PPAP），包括过程审核； 2）参与新项目供应商样件阶段的认可工作； 3）跟踪并监督新项目供应商零部件的开发进度与执行情况 3. 供应商综合评价 1）依据供应商实际表现实施月度绩效考核，编制各供应商月度绩效报告，并按内部流程向相关方传递； 2）组织开展供应商年度综合评审并完成总结分析； 3）制定年度供应商现场评审计划，并依计划执行实地审核 4. 供应商异常问题处理 1）负责来料检验中发现不合格零部件的异常响应与处置； 2）处理生产线因供应商零部件不合格引发的质量异常； 3）针对客户投诉经确认为供应商零部件问题的，牵头开展售后端的闭环管理； 4）审核供应商提交的质量问题整改报告的有效性 任职要求： 1. 本科及以上学历，具备5年以上相关工作经验； 2. 精通汽车行业五大质量工具的应用，能够熟练运用APQP、PPAP、FMEA、MSA、SPC； 3. 熟悉IATF16949:2016质量管理体系的策划、实施及运行机制； 4. 掌握常见质量问题分析方法，如8D、5why等工具的实际应用； 5. 优先条件（如曾任职职位、公司、行业等）： 持有VDA6.3过程审核员资质者优先考虑