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室内安装脚手架搭拆。架子工及组长52岁以下(需要技能考核,必须是应急管理厅的证),普工及监护55岁以下,身体健康体检合格,需开具无犯罪证明。
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工作地址山东省海阳市辛安镇
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医疗器械生产/质量管理3-5年本科及以上质量管理熟悉GMP相关规定有医疗器械注册经验
岗位职责:
1、主导质量管理体系的搭建与推广,监督体系运行状况;
2、确保医疗器械相关法律法规在企业内部有效落实;
3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作;
4、牵头召开医疗产品相关会议,统筹产品研讨及推介活动的实施;
5、负责公司质量体系及ENISO13485标准的制定与执行;
6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制任务;
7、维护各类证书的有效状态(包括定期更新、年度注册、续期注册),及时处理变更事项;
8、策划新产品上市流程及导入方案,编写和修订产品技术资料;
9、带头学习并掌握质量体系相关标准与基本原则,组织开展各部门质量管理能力与意识提升的培训;
10、推进各职能部门协同落实质量管理体系要求,并向管理层汇报体系运行成效及改进建议;
11、履行质量管理体系中的各项职能(如管理评审、内部审核),按时完成相关工作任务;
12、对接外部机构,处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。
任职要求:
1、具有医疗器械相关专业(含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等)大专及以上学历或中级以上专业技术职称,同时具备3年以上医疗器械经营质量管理岗位工作经验。
2、遵纪守法,具备良好职业道德,无不良从业记录。
3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章。
4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明,具备企业管理者代表培训证书者优先。
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