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工作职责： 1、主导质量管理体系的搭建与持续优化，组织编制ISO13485等相关体系文件，确保体系运行合法合规； 2、对接食品药品监督管理局等监管机构，开展日常联络与信息报送，及时反馈监管相关事项； 3、统筹体系考核推进工作，牵头应对飞行检查，落实专家评审意见的整改与闭环管理； 4、负责质量QA与QC团队的日常管理，推动团队能力建设，组织实施质量标准及相关要求的培训宣导； 5、全面负责质量体系的运行管控，优化质量管理流程，保障符合医疗器械生产质量管理规范要求； 6、策划并协调内外部质量体系审核，组织开展管理评审，持续推进体系改进与效能提升； 7、主导公司质量数据的汇总与分析，跟踪质量问题的调查、处理及改善措施落地； 8、收集并更新医疗器械领域相关法律法规，实施动态化法规追踪与合规管理。 任职要求： 1、统招本科及以上学历，专业方向为机械、电子、自动化、生物工程等工科类相关专业； 2、具备10年以上制造行业技术、工艺或质量岗位工作经验，其中至少5年团队管理经历； 3、精通质量管理体系及医疗器械法规要求，了解有源医疗器械常规检测项目与方法，熟练操作常用检测设备，持有内审员证书者优先考虑； 4、具备系统的质量管理思维，出色的领导力、判断力与决策能力； 5、具备较强的组织协调能力、沟通技巧及谈判水平； 6、责任心强，职业素养高，善于学习归纳，执行力突出，工作作风细致严谨，坚持原则。