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岗位职责 1) 将客户需求或市场趋势转化为具备持续生产能力且具有市场竞争优势的产品； 2) 开展生产技术开发，设计并验证生产工艺流程，进行风险分析，确保生产技术稳定且易于操作； 3) 建立产品相关的DHF文件及技术文档，包括但不限于DMR（产品主文档）、BOM（物料清单）、SPEC（产品技术要求）、DRW（图纸）等； 4) 负责产品的V&V（验证与确认），确保产品满足各项技术参数，并最终符合客户及临床使用要求； 5) 推动产品从研发向生产的转化，完成工艺验证，模具、工装及设备的确认，编制SOP，组织培训，保障产品性能、可靠性、良品率、成本控制、交付能力及生产效率； 6) 管理产品设计变更及相关后续验证工作； 7) 协助完成新产品注册申报，提供所需技术资料与支持； 8) 参与生产中与设计相关的质量提升，制定返工指导文件，开展培训，负责客户投诉的技术分析； 9) 控制研发阶段的产品质量，确保设计样品满足产品技术规范； 10) 负责相关专利材料的撰写与提交； 11) 参与技术评审会议，提出可行的技术解决方案； 12) 完成上级交办的其他工作任务。 任职资格： 1）具有3年以上医疗器械开发设计经验，大专及以上学历，机械设计、高分子材料等相关专业优先； 2）熟悉注塑件的设计、装配工艺及连接技术； 3）掌握GD&T及相关的统计分析方法； 4）具备独立分析和解决技术问题的能力； 5）了解医疗器械领域的技术标准及法规流程； 6）熟练使用常用CAD设计与制图软件，以及办公自动化工具； 7）具备良好的沟通协调能力及跨部门协作意识； 8）为人诚信、责任心强，具备积极探究的学习精神；