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岗位职责： 1、负责质量管理体系的搭建与实施，监督体系运行状况； 2、落实医疗器械相关法律法规在企业内部的贯彻执行； 3、组织并开展公司医疗器械专业领域的培训工作； 4、主导医疗产品相关会议的召开，统筹产品研讨及推介活动的策划与执行； 5、负责公司质量体系及EN ISO13485标准的制定与运行管理； 6、承担CE、GMP、FDA等认证所需文件的编制工作； 7、维护各类证书的有效状态（包括定期更新、年度注册、到期续办）及变更情况下的相应维护； 8、策划新产品上市与导入流程，编写并持续更新产品技术资料； 9、积极学习和掌握质量体系相关标准及基本原则，推动各部门质量管理能力与意识提升，组织开展培训教育； 10、推进各部门全面参与质量管理体系运行，定期向管理层汇报体系运行成效及改进建议； 11、履行质量管理体系中的各项职能（如管理评审、内部审核），确保任务按时完成； 12、对接外部机构，处理与质量管理体系相关的沟通与协调事务。 任职要求： 1、具有医疗器械相关专业（含医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等）大专及以上学历或中级以上专业技术职称，并具备3年以上医疗器械经营质量管理实际工作经验。 2、遵纪守法，具备良好职业道德，无不良从业记录。 3、熟练掌握ISO9001、ISO13485、《规范》、CE以及医疗器械行业相关法律、法规和规章要求。 4、持有医疗器械质量管理体系内审员培训合格证明，具备企业管理者代表相关培训证书者优先。 5、熟悉医疗器械生产质量管理流程，具备指导或监督本企业各职能部门按《医疗器械生产质量管理规范》开展工作的专业能力和实际问题解决能力。 6、具备较强的组织协调、沟通协作能力。

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1、跟进生产线原材料不良及IQC来料检验中发现的质量异常，推动改善措施落地并完成8D报告的闭环管理； 2、汇总与分析供应商质量相关数据，定位关键问题，拟定下阶段质量提升计划； 3、依据质量绩效数据开展供应商月度、季度评价，对未达标供应商落实相应改进或处理方案； 4、针对评价不合格或存在重大品质问题的供应商，组织实施现场质量稽查； 5、按既定安排出差执行供应商年度例行审核任务； 6、参与新供应商导入过程中的资质评审与准入评估工作； 7、推动质量案例分享，识别供应商品质管理薄弱环节，指导其持续优化，健全质量体系以保障来料稳定性； 8、协助上级完成日常事务，响应突发事项，落实交办的各项任务； 9、承担公司内部质量要求向供应商传递的职责，组织沟通协调，推动双方达成一致并有效执行； 10、定期总结个人工作进展，提交工作总结与后续工作计划。