宁波
职位详情
职责职责：
系统运行与维护：
1、负责纯化水、注射用水系统、纯蒸汽系统、洁净空调系统（HVAC）、压缩空气、医用气体、EMS/BMS等关键公用系统的日常巡检、操作执行、预防性维护及计划性维修工作。
2、制定并落实各类公用系统的预防性维护方案，保障各项维护任务按时、有效完成。
3、协同计量团队推进公用系统相关仪表和设备的校准工作，确保校准计划顺利实施。
4、及时响应系统异常或故障情况，开展故障排查与根因分析，落实纠正与预防措施，最大限度降低对生产活动的干扰。
合规与验证：
1、配合验证团队开展公用系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及周期性再验证，确保符合FDA、EMA、NMPA等相关法规标准。
2、主导或参与公用系统相关标准操作规程（SOP）的编写、修订与审核，持续优化操作规范。
3、确保所有运行、维护及检查记录完整、真实、可追溯，满足数据完整性要求。
4、积极参与内外部审计与检查，提供所需支持文件并协助完成整改闭环。
持续改进与项目管理：
1、主动识别系统运行中的潜在改进点，推动技术优化与效率提升项目的落地实施。
2、参与公用系统相关的变更管理、偏差处理及CAPA流程，确保问题闭环管理。
3、协助推进小型技改或升级项目，涵盖供应商对接、现场施工监管及最终验收等工作。
文档与沟通：
1、持续更新和归档公用系统的技术资料，包括系统图纸、操作手册、验证文件及维护记录。
2、与生产（MFG）、质量保证（QA）、质量控制（QC）、工艺开发（PD）等部门保持高效协作，确保公用系统服务支持及时到位。
职位要求：
1、大专及以上学历，暖通、制冷、机电、化工机械、自动化等相关工科专业背景。
2、具有2年及以上制药、生物制药或相关GMP环境下的公用系统运维工作经验。
3、深入掌握制药用水系统（尤其是注射用水系统）与洁净空调系统（HVAC）的工作原理、运行模式及控制逻辑。
4、具备GEP/GMP体系下系统验证经验者优先考虑。
5、熟悉GMP、FDA cGMP、EU GMP等药品生产质量管理规范要求。
6、能够准确识读PID图、电气原理图、平面布置图等工程技术图纸。
7、具备较强的故障诊断与应急处理能力，可独立应对突发技术问题。
8、熟练操作Office办公软件，掌握Project、CAD等工程常用软件工具。
9、具备良好的团队协作意识、沟通表达能力和责任担当精神。
系统运行与维护：
1、负责纯化水、注射用水系统、纯蒸汽系统、洁净空调系统（HVAC）、压缩空气、医用气体、EMS/BMS等关键公用系统的日常巡检、操作执行、预防性维护及计划性维修工作。
2、制定并落实各类公用系统的预防性维护方案，保障各项维护任务按时、有效完成。
3、协同计量团队推进公用系统相关仪表和设备的校准工作，确保校准计划顺利实施。
4、及时响应系统异常或故障情况，开展故障排查与根因分析，落实纠正与预防措施，最大限度降低对生产活动的干扰。
合规与验证：
1、配合验证团队开展公用系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）及周期性再验证，确保符合FDA、EMA、NMPA等相关法规标准。
2、主导或参与公用系统相关标准操作规程（SOP）的编写、修订与审核，持续优化操作规范。
3、确保所有运行、维护及检查记录完整、真实、可追溯，满足数据完整性要求。
4、积极参与内外部审计与检查，提供所需支持文件并协助完成整改闭环。
持续改进与项目管理：
1、主动识别系统运行中的潜在改进点，推动技术优化与效率提升项目的落地实施。
2、参与公用系统相关的变更管理、偏差处理及CAPA流程，确保问题闭环管理。
3、协助推进小型技改或升级项目，涵盖供应商对接、现场施工监管及最终验收等工作。
文档与沟通：
1、持续更新和归档公用系统的技术资料，包括系统图纸、操作手册、验证文件及维护记录。
2、与生产（MFG）、质量保证（QA）、质量控制（QC）、工艺开发（PD）等部门保持高效协作，确保公用系统服务支持及时到位。
职位要求：
1、大专及以上学历，暖通、制冷、机电、化工机械、自动化等相关工科专业背景。
2、具有2年及以上制药、生物制药或相关GMP环境下的公用系统运维工作经验。
3、深入掌握制药用水系统（尤其是注射用水系统）与洁净空调系统（HVAC）的工作原理、运行模式及控制逻辑。
4、具备GEP/GMP体系下系统验证经验者优先考虑。
5、熟悉GMP、FDA cGMP、EU GMP等药品生产质量管理规范要求。
6、能够准确识读PID图、电气原理图、平面布置图等工程技术图纸。
7、具备较强的故障诊断与应急处理能力，可独立应对突发技术问题。
8、熟练操作Office办公软件，掌握Project、CAD等工程常用软件工具。
9、具备良好的团队协作意识、沟通表达能力和责任担当精神。
2026-07-31 14:34
IP属地：浙江宁波
职位福利
大专3-5年制冷系统制热系统通风系统空调水系统暖通
康龙化成(北京)新药技术股份有限公司
工作地址
鱼泡安全保障
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