连云港·连云区
职位详情
1. 根据生产计划与生产指令，开展ADC原液的临床样品准备、工艺验证及商业化生产工作，涵盖溶液配制与灭菌、设备准备、偶联反应、纯化操作、废弃物处置及清场等相关任务
2. 承担ADC原液车间的安全生产业务管理职责
3. 参与构建车间GMP文件系统，包括SOP、批生产记录、工艺规程、工艺验证方案以及偏差、变更等文件的编写与更新
4. 按照规定领取、填写、复核并归档生产批记录及相关台账资料
5. 及时跟进生产物料动态，监控库存状况、采购进度与供应情况，确保物料供应完整及时
6. 配合现场QA完成检查工作，协助开展生产过程中偏差、变更及CAPA的调查分析
7. 依照文件要求对生产设备和设施进行使用、清洁、维护及报修处理
8. 按培训计划参与或组织相关岗位培训活动
9. 参与各类验证实施工作，配合日常GMP合规性检查
10. 负责部分注册申报资料的整理与撰写工作
1. 本科及以上学历，微生物与生化药学、生物工程等相关专业背景
2. 具备发酵相关基础理论知识，了解ADC药物生产工艺流程及实际操作要点，掌握毒素安全管理规范，具有一年以上ADC项目GMP生产经历，有一次性偶联纯化设备操作经验者优先考虑
3. 熟悉GMP基本要求和安全生产常识，了解FDA、欧盟关于药品生产的法规要求
4. 具备较强的发现问题与解决问题的能力，具备良好的沟通协调能力和团队协作精神
2. 承担ADC原液车间的安全生产业务管理职责
3. 参与构建车间GMP文件系统，包括SOP、批生产记录、工艺规程、工艺验证方案以及偏差、变更等文件的编写与更新
4. 按照规定领取、填写、复核并归档生产批记录及相关台账资料
5. 及时跟进生产物料动态，监控库存状况、采购进度与供应情况，确保物料供应完整及时
6. 配合现场QA完成检查工作，协助开展生产过程中偏差、变更及CAPA的调查分析
7. 依照文件要求对生产设备和设施进行使用、清洁、维护及报修处理
8. 按培训计划参与或组织相关岗位培训活动
9. 参与各类验证实施工作，配合日常GMP合规性检查
10. 负责部分注册申报资料的整理与撰写工作
1. 本科及以上学历，微生物与生化药学、生物工程等相关专业背景
2. 具备发酵相关基础理论知识，了解ADC药物生产工艺流程及实际操作要点，掌握毒素安全管理规范，具有一年以上ADC项目GMP生产经历，有一次性偶联纯化设备操作经验者优先考虑
3. 熟悉GMP基本要求和安全生产常识，了解FDA、欧盟关于药品生产的法规要求
4. 具备较强的发现问题与解决问题的能力，具备良好的沟通协调能力和团队协作精神
2026-05-25 11:18
IP属地：江苏连云港
职位福利
本科1-3年生产计划管理生产质量管理
工作地址
鱼泡安全保障
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