济南·历城区
职位详情
岗位职责:
1、技术规划与平台建设：参与制定下游纯化技术发展策略，支持公司研发管线的协同推进；关注全球行业技术动态，协助开展新技术工艺的评估与引入，推动现有技术平台的优化升级与持续迭代。
2、全周期工艺开发与落地：主导下游纯化项目的全流程开发与实施，负责工艺设计、优化及放大研究，攻克关键性技术瓶颈，提升工艺稳定性和产品质控水平，保障从实验阶段向规模化生产的平稳过渡。
3、质量与合规体系执行：完善下游纯化研发环节的质量管理与文件体系，确保研发流程满足国内外监管要求，为注册申报提供完整、规范的技术资料与数据支撑。
4、内外部协作与资源整合：强化内部多部门联动机制，促进上下游研发高效协同；参与外部技术互动与合作项目，助力公司纯化技术水平提升及行业影响力的拓展。
任职要求:
1、教育背景：硕士及以上学历，药学、生物学或相关专业；
2、专业经验及能力：
① 具备12年以上生物药物研发经历，其中专注纯化工艺研究8年以上，主导多个创新药、生物类似药的研发、产业化及成功申报，熟练掌握双抗、融合蛋白等分子类型的纯化开发技术，具备突出的技术攻关与创新能力；
② 熟悉国内外药品法规体系（如FDA、EMA、NMPA）及ICH指导原则，具有扎实的理论基础和丰富的下游工艺实践经验，具备生物药国内外注册申报以及临床阶段至上市后工艺变更的完整经验；
③ 拥有连续流纯化、双/多特异性抗体纯化等新型工艺技术平台的开发背景，具备PAT、自动化控制、DOE等相关应用经验者优先考虑；
3、管理经验：具备5年以上团队管理经历；
3、英语水平：英语可作为工作语言者优先；
4、综合素质：具备良好的沟通表达能力和团队协作精神。
1、技术规划与平台建设：参与制定下游纯化技术发展策略，支持公司研发管线的协同推进；关注全球行业技术动态，协助开展新技术工艺的评估与引入，推动现有技术平台的优化升级与持续迭代。
2、全周期工艺开发与落地：主导下游纯化项目的全流程开发与实施，负责工艺设计、优化及放大研究，攻克关键性技术瓶颈，提升工艺稳定性和产品质控水平，保障从实验阶段向规模化生产的平稳过渡。
3、质量与合规体系执行：完善下游纯化研发环节的质量管理与文件体系，确保研发流程满足国内外监管要求，为注册申报提供完整、规范的技术资料与数据支撑。
4、内外部协作与资源整合：强化内部多部门联动机制，促进上下游研发高效协同；参与外部技术互动与合作项目，助力公司纯化技术水平提升及行业影响力的拓展。
任职要求:
1、教育背景：硕士及以上学历，药学、生物学或相关专业；
2、专业经验及能力：
① 具备12年以上生物药物研发经历，其中专注纯化工艺研究8年以上，主导多个创新药、生物类似药的研发、产业化及成功申报，熟练掌握双抗、融合蛋白等分子类型的纯化开发技术，具备突出的技术攻关与创新能力；
② 熟悉国内外药品法规体系（如FDA、EMA、NMPA）及ICH指导原则，具有扎实的理论基础和丰富的下游工艺实践经验，具备生物药国内外注册申报以及临床阶段至上市后工艺变更的完整经验；
③ 拥有连续流纯化、双/多特异性抗体纯化等新型工艺技术平台的开发背景，具备PAT、自动化控制、DOE等相关应用经验者优先考虑；
3、管理经验：具备5年以上团队管理经历；
3、英语水平：英语可作为工作语言者优先；
4、综合素质：具备良好的沟通表达能力和团队协作精神。
2026-07-22 13:38
IP属地：山东济南
职位福利
硕士10年以上生物药研发新药研发仿制药研发
齐鲁制药有限公司
不需要融资 · 10000人以上
工作地址
鱼泡安全保障
如遇到办证收费、刷单、传销、诱导买车等违规行为，请立即向鱼泡直聘投诉举报投诉举报 >
附近适合您的职位
收藏职位
