桂林
月结
职位详情
工作职责:
1、掌握国内体外诊断试剂（IVD）注册相关的法规政策、技术指导文件及申报程序，了解CE认证及欧美医疗器械注册规范与指南，具备独立开展体外诊断试剂注册工作的能力；
2、能够独立撰写产品技术要求，完成注册资料的编制、整理、提交、送检及注册进度的跟踪管理；
3、具备体外诊断试剂注册信息的检索与分析能力，熟悉项目推进过程中的计划与节点控制；
4、负责注册申报材料及补充文件的收集、归集、整理与归档管理；
5、在注册过程中能与客户保持有效沟通，并与监管部门进行协调对接，及时处理审评审批环节中的问题，确保信息畅通和业务持续推进；
6、跟踪临床试验实施进展，与临床机构或代理方保持良好协作，协调解决临床试验中出现的问题，保障临床工作顺利完成。
任职资格:
1、医学检验、化学、药学、分子生物学等相关专业本科及以上学历；
2、具有1-2年体外诊断试剂注册、研发或开发设计相关工作经验，或具备类似注册项目经验；
3、熟悉分子生物学或免疫学类检测产品，有成功取得体外诊断试剂注册证经历者优先；
4、具备较强的学习能力，工作认真负责，细致耐心，具有良好的职业操守和敬业精神；
5、通过大学英语四级及以上，英文读写熟练，能力突出者优先考虑。
1、掌握国内体外诊断试剂（IVD）注册相关的法规政策、技术指导文件及申报程序，了解CE认证及欧美医疗器械注册规范与指南，具备独立开展体外诊断试剂注册工作的能力；
2、能够独立撰写产品技术要求，完成注册资料的编制、整理、提交、送检及注册进度的跟踪管理；
3、具备体外诊断试剂注册信息的检索与分析能力，熟悉项目推进过程中的计划与节点控制；
4、负责注册申报材料及补充文件的收集、归集、整理与归档管理；
5、在注册过程中能与客户保持有效沟通，并与监管部门进行协调对接，及时处理审评审批环节中的问题，确保信息畅通和业务持续推进；
6、跟踪临床试验实施进展，与临床机构或代理方保持良好协作，协调解决临床试验中出现的问题，保障临床工作顺利完成。
任职资格:
1、医学检验、化学、药学、分子生物学等相关专业本科及以上学历；
2、具有1-2年体外诊断试剂注册、研发或开发设计相关工作经验，或具备类似注册项目经验；
3、熟悉分子生物学或免疫学类检测产品，有成功取得体外诊断试剂注册证经历者优先；
4、具备较强的学习能力，工作认真负责，细致耐心，具有良好的职业操守和敬业精神；
5、通过大学英语四级及以上，英文读写熟练，能力突出者优先考虑。
2026-05-21 13:21
IP属地：广西桂林
职位福利
大专经验不限体外诊断试剂IVD注册临床研究三类医疗器械二类医疗器械一类医疗器械临床试验
桂林优利特医疗电子有限公司
未融资 · 1000-9999人
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