杭州·萧山区
职位详情
1. 负责IVD产品全流程生产工艺文件的建立、优化与维护工作，包括工艺规程、作业指导书、标准操作程序（SOP）等，确保文件内容准确、有效并符合法规要求。
2. 组织开展新工艺、新技术及新设备的引入与验证（含IQ/OQ/PQ），保障其满足生产需求及相关监管标准。
3. 作为产线关键技术支撑，及时响应并处理生产中出现的复杂工艺问题，实施根本原因分析（RCA），制定并落实纠正与预防措施（CAPA）。
4. 主导生产过程中的偏差调查及不合格品处理，推动问题闭环管理，确保质量可控。
5. 挖掘生产流程中的瓶颈环节与改进空间，牵头推进精益生产与流程再造项目，持续提升生产效率、产品直通率（FPY）和产能，降低物料消耗与制造成本。
6. 关注行业前沿制造技术发展动态，积极推动自动化、数字化手段在生产体系中的落地应用。
7. 参与新产品设计转化（Design Transfer）全过程，协同研发（R&D）团队完成从实验室阶段向规模化生产的平稳过渡，保障工艺可复制性与稳定性。
8. 完成工艺转移过程中所需的验证执行及相关技术文档编制工作。
9. 统筹管理工艺技术团队，涵盖工程师与技术员，负责任务分配、技能培训、绩效评估及人才梯队建设。
10. 组织对生产一线人员进行新工艺、新规范的培训与能力考核，确保操作技能满足岗位标准。
11. 确保所有工艺相关活动符合国家药监局（NMPA）、欧盟IVDR、美国FDA等监管机构的要求及质量管理体系规定。
12. 积极配合各类内外部审核检查，主导完成生产工艺类不符合项的整改与跟踪验证。
任职要求：
1. 生物技术、医学检验、生物工程、化学、制药工程等相关专业本科及以上学历。
2. 具备5年以上IVD或医疗器械领域生产工艺工作经验，其中至少2年团队管理经历。
3. 熟悉酶联免疫、化学发光、分子诊断、基因测序等IVD产品的生产工艺流程，掌握关键工艺参数与控制要点。
4. 精通GMP、ISO 13485等质量体系要求，具备扎实的工艺验证、清洁验证及设备验证知识基础。
5. 掌握精益生产、六西格玛、统计分析等持续改进工具者优先考虑。
6. 具有强烈的责任感和质量意识，工作细致严谨。
7. 有成功主导新产品由研发转入量产经验者优先。
2. 组织开展新工艺、新技术及新设备的引入与验证（含IQ/OQ/PQ），保障其满足生产需求及相关监管标准。
3. 作为产线关键技术支撑，及时响应并处理生产中出现的复杂工艺问题，实施根本原因分析（RCA），制定并落实纠正与预防措施（CAPA）。
4. 主导生产过程中的偏差调查及不合格品处理，推动问题闭环管理，确保质量可控。
5. 挖掘生产流程中的瓶颈环节与改进空间，牵头推进精益生产与流程再造项目，持续提升生产效率、产品直通率（FPY）和产能，降低物料消耗与制造成本。
6. 关注行业前沿制造技术发展动态，积极推动自动化、数字化手段在生产体系中的落地应用。
7. 参与新产品设计转化（Design Transfer）全过程，协同研发（R&D）团队完成从实验室阶段向规模化生产的平稳过渡，保障工艺可复制性与稳定性。
8. 完成工艺转移过程中所需的验证执行及相关技术文档编制工作。
9. 统筹管理工艺技术团队，涵盖工程师与技术员，负责任务分配、技能培训、绩效评估及人才梯队建设。
10. 组织对生产一线人员进行新工艺、新规范的培训与能力考核，确保操作技能满足岗位标准。
11. 确保所有工艺相关活动符合国家药监局（NMPA）、欧盟IVDR、美国FDA等监管机构的要求及质量管理体系规定。
12. 积极配合各类内外部审核检查，主导完成生产工艺类不符合项的整改与跟踪验证。
任职要求：
1. 生物技术、医学检验、生物工程、化学、制药工程等相关专业本科及以上学历。
2. 具备5年以上IVD或医疗器械领域生产工艺工作经验，其中至少2年团队管理经历。
3. 熟悉酶联免疫、化学发光、分子诊断、基因测序等IVD产品的生产工艺流程，掌握关键工艺参数与控制要点。
4. 精通GMP、ISO 13485等质量体系要求，具备扎实的工艺验证、清洁验证及设备验证知识基础。
5. 掌握精益生产、六西格玛、统计分析等持续改进工具者优先考虑。
6. 具有强烈的责任感和质量意识，工作细致严谨。
7. 有成功主导新产品由研发转入量产经验者优先。
2026-06-02 13:14
IP属地：浙江杭州
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本科5-10年团队管理经验需要出差量产工程师（PE）经验制药/医疗经验
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