湖州
职位详情
投资公司，平台稳定，专注三类有源医疗器械
一、岗位职责
1、统筹产品全生命周期的质量控制工作；
2、监督来料、制程中的质量标准落实，主导成品检验、放行入库、样品留存，处理不良事件、客户投诉及CAPA流程，保障质量闭环；
3、支持产品注册与备案相关的质量文档（如技术文件、DHF/DMR）编制与维护，持续优化符合ISO 13485标准的质量管理体系，参与产品风险管理活动；
4、带领QC团队开展日常运作，制定并实施人员培训方案；
5、组织实施对供应商及外包单位的质量审核，负责检测设备的管理与周期性校准。
二、经验要求：
1、学历：本科及以上；
2、专业：生物医学工程、材料科学、化学、药学、微生物学等理工类相关专业；
3、证书：具备ISO 13485内审员资格，持有医疗器械高级质量工程师证书者优先；
4、具有5年以上医疗器械行业质量管理岗位工作经验，精通ISO 13485体系要求；
5、具备良好的跨部门协同能力（能与研发、生产、注册等部门高效对接），具备应急响应能力（如应对产品召回、飞行检查不符合项），熟练掌握文件与记录管理规范。
三、待遇：
薪资10-15k，五险一金，双休，法定节假日，年休假，无加班
一、岗位职责
1、统筹产品全生命周期的质量控制工作；
2、监督来料、制程中的质量标准落实，主导成品检验、放行入库、样品留存，处理不良事件、客户投诉及CAPA流程，保障质量闭环；
3、支持产品注册与备案相关的质量文档（如技术文件、DHF/DMR）编制与维护，持续优化符合ISO 13485标准的质量管理体系，参与产品风险管理活动；
4、带领QC团队开展日常运作，制定并实施人员培训方案；
5、组织实施对供应商及外包单位的质量审核，负责检测设备的管理与周期性校准。
二、经验要求：
1、学历：本科及以上；
2、专业：生物医学工程、材料科学、化学、药学、微生物学等理工类相关专业；
3、证书：具备ISO 13485内审员资格，持有医疗器械高级质量工程师证书者优先；
4、具有5年以上医疗器械行业质量管理岗位工作经验，精通ISO 13485体系要求；
5、具备良好的跨部门协同能力（能与研发、生产、注册等部门高效对接），具备应急响应能力（如应对产品召回、飞行检查不符合项），熟练掌握文件与记录管理规范。
三、待遇：
薪资10-15k，五险一金，双休，法定节假日，年休假，无加班
2026-05-22 14:16
IP属地：浙江湖州
职位福利
本科5-10年QA熟悉GMP相关规定材料生物医学工程药学化学机械有内审员证有医疗器械注册经验有项目管理经验
上海蕙新医疗科技有限公司
100-499人
鱼泡安全保障
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