广州·越秀区
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方法开发与优化：负责细胞治疗产品（CAR-T、CAR-NK、干细胞、TIL等）的质量分析方法开发，包括细胞活性、纯度、功能（如CAR阳性率、细胞杀伤效率）、基因编辑效率、表型分析等关键质量属性（CQA）的检测。
方法验证与转移：主导分析方法的验证（专属性、线性、精密度、准确度、耐用性等），起草验证方案与报告，确保符合FDA、NMPA、ICH等法规要求；完成方法向QC部门的技术转移，提供操作培训及技术支持，解决转移过程中的技术问题。
注册与申报支持：参与IIT/IND申报资料撰写，包括分析方法开发报告、验证报告、质量标准及控制策略。跟踪国内外CGT产品法规动态，确保方法开发与验证符合最新监管要求。
技术支持与问题解决：协助生产部门解决工艺放大中的分析技术问题，参与异常数据调查（00S）及偏差分析。优化现有检测方法，提升检测效率及灵敏度（如开发快速检测方案）。
福利待遇：完善的五险一金、带薪年假、专业培训机会、职业晋升空间等。
方法验证与转移：主导分析方法的验证（专属性、线性、精密度、准确度、耐用性等），起草验证方案与报告，确保符合FDA、NMPA、ICH等法规要求；完成方法向QC部门的技术转移，提供操作培训及技术支持，解决转移过程中的技术问题。
注册与申报支持：参与IIT/IND申报资料撰写，包括分析方法开发报告、验证报告、质量标准及控制策略。跟踪国内外CGT产品法规动态，确保方法开发与验证符合最新监管要求。
技术支持与问题解决：协助生产部门解决工艺放大中的分析技术问题，参与异常数据调查（00S）及偏差分析。优化现有检测方法，提升检测效率及灵敏度（如开发快速检测方案）。
福利待遇：完善的五险一金、带薪年假、专业培训机会、职业晋升空间等。
2026-07-30 13:13
IP属地：广东
职位福利
本科1-3年
广州新云知生物科技有限公司
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