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1、教育水平：本科及以上学历，细胞生物学、生物制药等相关专业。 2、经验知识： ①具有2年以上干细胞与免疫细胞实验室实际操作经验 ②熟悉NK细胞、脐带间充质干细胞的实验流程及操作规范； ③具备扎实的实验动手能力，逻辑清晰，沟通表达良好； ④对实验工作有浓厚兴趣，执行力强，工作认真负责，具备较强的责任意识； ⑤熟练掌握Office等常用办公软件操作。 3、岗位职责 ①依据标准操作规程独立开展免疫细胞分离，NK/CIK细胞培养，脐带间充质干细胞的分离、培养、扩增、冻存、复苏及制剂等实验操作； ②按时完成实验日志和相关记录的填写； ③配合质检部门完成细胞样品的取样与检测工作； ④针对实验过程中出现的技术问题进行分析判断，并提出有效解决方案，妥善处理各类突发情况； ⑤做好实验设备的日常维护与保养； ⑥承担实验室相关的辅助性事务； ⑦按照GMP规范执行洁净区域的清洁工作； ⑧完成上级安排的其他临时性工作任务。

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岗位职责： 1、主导《客户调查问卷》的填写与提交，负责客户审核前及日常所需文件、资料的准备、填写与核对，确保客户及时掌握公司相关体系运行情况； 2、统筹客户审核及工厂访问的前期准备工作，全程参与客户现场审核与访厂，及时回应并解答客户提出的相关问题； 3、策划并组织实施年度内部审核工作，汇总内审报告，跟踪内审发现问题的整改进度并验证改善效果； 4、协调安排第三方认证机构的认证审核与监督审核，落实审核中发现问题的整改措施并完成闭环验证； 5、完成上级交办的其他工作任务，全面负责质量管理体系的建立、维护、优化、审核与评估工作。 任职要求： 1、专业背景：本科及以上学历。 2、工作经验：具备7年以上质量管理、体系审核相关工作经验，有服务大客户或应对海外客户审核经验者优先考虑。 3、专业技能：精通ISO等质量管理体系标准，熟练操作常用办公软件。 4、沟通能力：具备良好沟通技巧，能与客户顺畅交流，准确解答各类疑问。 5、其他能力：具有较强的组织协调能力和问题处理能力，工作认真细致，责任心强。 6、工作作风严谨，抗压性强，热爱质量管理工作，学习能力强，执行力突出。

岗位职责： 1. 体系建设与维护：牵头构建符合NMPA法规（特别是《医疗器械生产质量管理规范》及附录）、ISO 13485及GB/T42061标准的质量管理体系，确保体系全面覆盖二、三类医疗软件、二类有源设备以及IVD试剂的研发、生产、销售全过程，并保障体系持续有效运行； 2. 应对审核检查：统筹管理质量体系相关事务，主导完成医疗器械飞行检查、日常监管审查及注册质量管理体系核查（体考）准备工作，提前识别风险点，组织制定整改措施并监督执行，确保各类检查顺利通过； 3. 法规落实：持续跟踪医疗器械相关法律法规及ISO 13485标准的更新动态，组织开展全员合规培训，推动法规要求在实际运营中落地执行； 4. 内审与管审：编制年度内部审核计划并组织实施，汇总审核发现并跟进整改闭环；负责管理评审会议的筹备与数据支持，推动体系持续优化与改进。 任职要求： 1. 本科及以上学历，医疗器械、机械工程等相关专业优先考虑； 2. 具备5年以上医疗器械质量体系工作经验，其中至少3年专注于二类/三类医疗软件领域（含人工智能医疗软件），并有2次以上主导飞检或体考且成功通过主要缺陷项整改的实际案例； 3. 曾参与医疗软件设计开发各阶段的技术评审工作； 4. 熟悉国内外法规标准，具备将法规要求转化为实操方案的能力及问题解决能力，具有较强的数据分析意识； 5. 沟通协调能力强，善于高情商应对复杂问题，工作态度严谨，具备团队管理经验。

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